의학적으로 불응성 간질 환자에서 Clonazepam을 대체하는 Onfi 전환 요법의 평가
내과적 난치성 뇌전증 환자에서 Clonazepam을 대체하는 Onfi 전환 요법의 평가: 효능, 내약성, 용량 동등성 및 유지율
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 임상의가 기존 1,4-벤조디아제핀을 Onfi로 대체할 때 자주 묻는 질문에 답하기 위해 다음과 같이 설계되었습니다.
- 전환을 위한 최적의 등가 선량은 얼마입니까?
- 얼마나 빨리 변환해야 합니까?
- 발작 조절 능력이 크게 개선될까요?
- 내약성의 차이를 기대해야 합니까? 그렇다면 일반적인 부작용은 무엇입니까?
- 전환 후 치료 효과에 대한 내성이 Onfi와 다를까요?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 최초 연구 방문 전 최소 12개월 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 의학적으로 난치성 간질 진단을 받았습니다.
- 현재 발작 조절을 위해 clonazepam(매일 0.5-4mg)을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 벤조디아제핀 외에 적어도 하나의 추가 항경련제를 복용합니다.
- 18-70세 포함.
- 연구자의 의견으로는 Onfi로 안전하게 치료할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 8주의 기준선 기간 동안 최소 2회 발작, 그러나 24회 이하의 복합 부분 발작 또는 전신 발작.
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 일지 작성을 포함하여 프로토콜 정의 요구 사항을 준수하는 것과 관련하여 신뢰할 수 있고, 능력 있고, 의지가 있고, 협조적인 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 현재 질병 또는 그 병력은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 최초 연구 방문 전 6개월 이내에 간질 지속 상태의 병력.
- 최초 방문 후 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: clonazepam을 clobazam으로 변환(Onfi)
피험자의 clonazepam은 clobazam(Onfi)으로 변환됩니다.
위약 대조군이 없는 공개 라벨 연구입니다.
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피험자의 clonazepam은 하루에 다음과 같은 Onfi 용량으로 변환됩니다. Clonazepam 0.5mg은 첫 주에 Onfi 10mg으로 전환된 후 하루에 40mg까지 적정되었습니다. 클로나제팜 1.0-2.0mg 첫 주에 Onfi 20mg으로 전환한 다음 하루에 40mg까지 적정합니다. Clonazepam 2-4mg은 첫 주에 Onfi 20mg으로 전환한 다음 하루에 60mg까지 적정했습니다. 초기 변환은 2주에 걸쳐 발생하며 이후 목표 용량을 향해 주당 최대 10mg 증분의 상향 적정이 뒤따릅니다. 연구 동안 최대 10mg까지 하향 적정이 허용됩니다. 다음은 clonazepam에서 Onfi로의 초기 변환 일정입니다. 1주: clonazepam의 50% 감소 및 Onfi의 시작 용량, 감소된 clonazepam 용량을 clonazepam 0.5mg = Onfi 10mg의 전환율로 대체. 2주차: clonazepam을 중단하고 Onfi 용량을 2배 늘립니다. 3주 이상: 내약성이 있는 한 하루에 최대 40mg까지 Onfi 용량을 적정합니다.
초기 변환은 2주에 걸쳐 발생하며 이후 목표 용량을 향해 주당 최대 10mg 증분의 상향 적정이 뒤따릅니다.
연구 동안 최대 10mg까지 하향 적정이 허용됩니다.
다른 이름들:
다음은 clonazepam에서 Onfi로의 초기 변환 일정입니다. 1주: 클로나제팜의 50% 감소 및 Onfi의 시작 용량, 감소된 clonazepam 용량을 clonazepam 0.5mg의 전환율로 대체 = Onfi 10mg.
다른 이름들:
2주차: clonazepam을 중단하고 Onfi 용량을 2배 늘립니다.
다른 이름들:
3주 이상: 허용되는 대로 Onfi 용량을 하루 최대 40mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 28일
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효능은 28일 동안 평균 발작 감소의 백분율로 측정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성
기간: 약물 전환 후 6주 - 52주
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치료 내성을 간접적으로 측정하는 유지율은 6주, 12주, 24주 및 52주에 측정됩니다.
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약물 전환 후 6주 - 52주
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보유
기간: 52주
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Onfi의 6개월 및 12개월 유지율.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steve Chung, MD, Banner Health Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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