Onfi-muunnosterapian arviointi klonatsepaamin korvaamisesta potilailla, joilla on lääkintärefraktorinen epilepsia
Onfi-muunnosterapian arviointi klonatsepaamin korvaamisesta potilailla, joilla on lääkintärefraktiivinen epilepsia: tehokkuus, siedettävyys, annostuksen vastaavuus ja retentioaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vastaamaan usein kysyttyihin kysymyksiin, kun kliinikot korvaavat olemassa olevan 1,4-bentsodiatsepiinin Onfilla, seuraavasti:
- Mitkä pitäisi olla optimaaliset ekvivalenttiannokset muuntamista varten?
- Kuinka nopeasti se pitäisi muuttaa?
- Paraneeko kohtausten hallinta merkittävästi?
- Pitäisikö siedettävyyden eroa odottaa? Jos on, mitkä ovat yleisiä haittatapahtumia?
- Eroaisiko terapeuttisen vaikutuksen sietokyky Onfin kanssa muuntamisen jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on vahvistettu diagnoosi lääketieteellisesti refraktorisesta epilepsiasta sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä vähintään 12 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Tällä hetkellä käytössä on vakaa klonatsepaamin annostusohjelma (0,5–4 mg päivässä) kohtausten hallintaan.
- Syö ainakin yhden epilepsialääkkeen lisäksi bentsodiatsepiinin lisäksi.
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- Tutkijan mielestä voidaan hoitaa turvallisesti Onfilla.
- Vähintään 2 kohtausta, mutta enintään 24 monimutkaista osittaista tai yleistynyttä kohtausta 8 viikon perusjakson aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, kykenevänä, halukkaana ja yhteistyöhaluisena protokollassa määriteltyjen vaatimusten noudattamisessa, mukaan lukien opintopäiväkirjan täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen nykyinen sairaus tai anamnees, joka voi häiritä tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Status epilepticus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Aiemmat itsemurhayritykset tai itsemurha-ajatukset 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä vierailusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klonatsepaamin muuntaminen klobatsaamaksi (Onfi)
Potilaan klonatsepaami muunnetaan klobatsaamaksi (Onfi).
Tämä on avoin tutkimus ilman lumelääkettä.
|
Potilaan klonatsepaami muunnetaan seuraaviksi Onfi-annoksiksi päivässä: Klonatsepaami 0,5 mg muutettiin Onfi 10 mg:ksi ensimmäisellä viikolla, sitten titrattiin 40 mg:aan päivässä. Klonatsepaami 1,0-2,0 mg muunnetaan Onfi 20 mg:ksi ensimmäisellä viikolla, sitten titrattiin 40 mg:aan päivässä. Klonatsepaami 2-4 mg muutettiin Onfi 20 mg:ksi ensimmäisellä viikolla, sitten titrattiin 60 mg:aan päivässä. Ensimmäinen konversio tapahtuu kahden viikon aikana, minkä jälkeen titrataan ylöspäin 10 mg:n lisäyksellä viikossa kohti tavoiteannosta. Alastitraus 10 mg:aan asti sallitaan tutkimuksen aikana. Seuraava on ensimmäinen siirtymisaikataulu klonatsepaamista Onfiin: Viikko 1: 50 %:n vähennys klonatsepaamia ja Onfi-aloitusannosta, korvaten alennettu klonatsepaamiannos klonatsepaamin muuntosuhteella 0,5 mg = Onfi 10 mg. Viikko 2: Klonatsepaamin käyttö lopetetaan ja Onfin annosta kaksinkertaistetaan. Viikko 3+: Titraa Onfi-annos 40 mg:aan päivässä siedetyn mukaan
Ensimmäinen konversio tapahtuu kahden viikon aikana, minkä jälkeen titrataan ylöspäin 10 mg:n lisäyksellä viikossa kohti tavoiteannosta.
Alastitraus 10 mg:aan asti sallitaan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Seuraava on ensimmäinen siirtymisaikataulu klonatsepaamista Onfiin: Viikko 1: 50 %:n vähennys klonatsepaamia ja Onfi-aloitusannosta, korvaten alennettu klonatsepaamiannos klonatsepaamikonversiolla 0,5mg=Onfi 10mg.
Muut nimet:
Viikko 2: Klonatsepaamin käyttö lopetetaan ja Onfin annosta kaksinkertaistetaan.
Muut nimet:
Viikko 3+: Titraa Onfi-annos 40 mg:aan päivässä siedetyn mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Teho mitataan prosenttiosuutena keskimääräisestä kohtausten vähenemisestä 28 päivän aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Viikot 6 - 52 lääkityksen muuttamisen jälkeen
|
Retentioprosentti, joka epäsuorasti mittaa terapeuttista sietokykyä, mitataan 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kohdalla.
|
Viikot 6 - 52 lääkityksen muuttamisen jälkeen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Onfin säilytysaste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Chung, MD, Banner Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Lääkeresistentti epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Klobatsaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13BN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .