Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii konwersyjnej Onfi zastępującej klonazepam u pacjentów z padaczką lekooporną

1 marca 2017 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ocena terapii konwersyjnej Onfi zastępującej klonazepam u pacjentów z padaczką lekooporną: skuteczność, tolerancja, równoważność dawkowania i wskaźnik retencji

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa klinicznego, tolerancji i skuteczności klobazamu (Onfi), gdy zastępuje on wcześniejszą terapię klonazepamem u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na często zadawane pytania, gdy klinicyści wymieniają istniejącą 1,4-benzodiazepinę na Onfi, w następujący sposób:

  1. Jakie powinny być optymalne dawki równoważne do konwersji?
  2. Jak szybko należy to przekonwertować?
  3. Czy nastąpiła znacząca poprawa kontroli napadów?
  4. Czy powinniśmy spodziewać się różnicy w tolerancji? Jeśli tak, jakie są typowe zdarzenia niepożądane?
  5. Czy tolerancja na efekt terapeutyczny różniłaby się u Onfi po konwersji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie padaczki lekoopornej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  • Obecnie przyjmuje stabilny schemat dawkowania klonazepamu (0,5-4 mg dziennie) w celu kontroli napadów.
  • Przyjmuje co najmniej jeden dodatkowy lek przeciwpadaczkowy oprócz benzodiazepiny.
  • Wiek 18-70 lat włącznie.
  • W opinii badacza można go bezpiecznie leczyć preparatem Onfi.
  • Co najmniej 2 napady padaczkowe, ale nie więcej niż 24 złożone napady częściowe lub uogólnione w ciągu 8-tygodniowego okresu początkowego poprzedzającego włączenie do badania.
  • Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważany za godnego zaufania, zdolnego, chętnego i chętnego do współpracy w odniesieniu do przestrzegania wymagań określonych w protokole, w tym wypełniania dziennika badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna aktualna choroba lub jej historia może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  • Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konwersja klonazepamu do klobazamu (Onfi)
Klonazepam podmiotu zostanie przekształcony w klobazam (Onfi). Jest to badanie otwarte bez kontroli placebo.
Lek: klobazam (Onfi)

Clonazepam podmiotu zostanie przeliczony na następujące dawki Onfi na dzień:

Clonazepam 0,5 mg przekonwertowano na Onfi 10 mg w pierwszym tygodniu, a następnie miareczkowano do 40 mg dziennie.

Klonazepam 1,0-2,0 mg przekonwertowano na Onfi 20 mg w pierwszym tygodniu, a następnie miareczkowano do 40 mg dziennie.

Clonazepam 2-4mg przekształcony w Onfi 20mg w pierwszym tygodniu, następnie miareczkowany do 60mg dziennie.

Początkowa konwersja nastąpi w ciągu dwóch tygodni, po czym nastąpi stopniowe zwiększanie dawki do 10 mg na tydzień w kierunku dawki docelowej. Podczas badania dozwolone będzie zmniejszanie dawki do 10 mg.

Poniżej przedstawiono początkowy harmonogram konwersji z klonazepamu na Onfi:

Tydzień 1: 50% redukcja klonazepamu i dawki początkowej Onfi, zastąpienie zmniejszonej dawki klonazepamu współczynnikiem konwersji klonazepamu 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Tydzień 2: Odstawienie klonazepamu i dwukrotne zwiększenie dawki Onfi. Tydzień 3+: Zwiększ dawkę Onfi do 40 mg na dobę, zgodnie z tolerancją

Lek: Początkowa konwersja i miareczkowanie
Początkowa konwersja nastąpi w ciągu dwóch tygodni, po czym nastąpi stopniowe zwiększanie dawki do 10 mg na tydzień w kierunku dawki docelowej. Podczas badania dozwolone będzie zmniejszanie dawki do 10 mg.
Inne nazwy:
  • klobazam (Onfi)
Lek: Harmonogram konwersji — tydzień 1

Poniżej przedstawiono początkowy harmonogram konwersji z klonazepamu na Onfi:

Tydzień 1: 50% redukcja klonazepamu i dawki początkowej Onfi, zastąpienie zmniejszonej dawki klonazepamu współczynnikiem konwersji klonazepamu 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Inne nazwy:
  • klobazam (Onfi)
Lek: Harmonogram konwersji — Tydzień 2
Tydzień 2: Odstawienie klonazepamu i dwukrotne zwiększenie dawki Onfi.
Inne nazwy:
  • klobazam (Onfi)
Lek: Harmonogram konwersji - Tydzień 3
Tydzień 3+: Zwiększ dawkę Onfi do 40 mg na dobę, zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • klobazam (Onfi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 28 dni
Skuteczność będzie mierzona jako procent średniej redukcji napadów uśredniony w ciągu 28 dni.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Tygodnie 6–52 po zmianie leczenia
Wskaźnik retencji, który pośrednio mierzy tolerancję terapeutyczną, będzie mierzony po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach.
Tygodnie 6–52 po zmianie leczenia
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik retencji Onfi po 6 i 12 miesiącach.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13BN001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj