Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Onfi-konverteringsterapi som ersätter klonazepam hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi

1 mars 2017 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Utvärdering av Onfi-konverteringsterapi som ersätter klonazepam hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi: effekt, tolerabilitet, doseringsekvivalens och retentionsfrekvens

Syftet med studien är att undersöka den kliniska säkerheten, tolerabiliteten och effekten av klobazam (Onfi) när det ersätter den redan existerande klonazepambehandlingen hos patienter med refraktär epilepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att svara på vanliga frågor när läkare ersätter befintligt 1,4-bensodiazepin mot Onfi, enligt följande:

  1. Vilka bör vara de optimala ekvivalenta doserna för konvertering?
  2. Hur snabbt ska det konverteras?
  3. Skulle det bli en betydande förbättring av anfallskontrollen?
  4. Bör vi förvänta oss skillnader i tolerabilitet? Om så är fallet, vilka är vanliga biverkningar?
  5. Skulle toleransen för den terapeutiska effekten skilja sig med Onfi efter konvertering?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en bekräftad diagnos av medicinskt refraktär epilepsi med eller utan sekundär generalisering i minst 12 månader före det första studiebesöket.
  • Tar för närvarande en stabil doseringsregim av klonazepam (0,5-4 mg dagligen) för kontroll av anfall.
  • Tar minst ett extra antiepileptiskt läkemedel förutom bensodiazepin.
  • Ålder 18-70 år, inklusive.
  • Kan enligt utredaren behandlas säkert med Onfi.
  • Minst 2 anfall, men inte mer än 24 komplexa partiella eller generaliserade anfall, under den 8-veckors baslinjeperioden innan studiestart.
  • Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, kapabel, villig och samarbetsvillig med avseende på att uppfylla protokolldefinierade krav, inklusive ifyllande av studiedagbok.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant aktuell sjukdom eller historia av det kan störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens beslut.
  • Anamnes med status epilepticus inom 6 månader före det första studiebesöket.
  • Historik om självmordsförsök eller självmordstankar inom 12 månader efter det första besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klonazepam omvandling till klobazam (Onfi)
Försökspersonens klonazepam kommer att omvandlas till klobazam (Onfi). Detta är en öppen studie utan placebokontroll.
Läkemedel: clobazam (Onfi)

Försökspersonens klonazepam kommer att omvandlas till följande Onfi-doser per dag:

Klonazepam 0,5 mg omvandlades till Onfi 10 mg första veckan, titrerades sedan upp till 40 mg per dag.

Klonazepam 1,0-2,0 mg konverterade till Onfi 20 mg första veckan, titrerades sedan upp till 40 mg per dag.

Klonazepam 2-4 mg omvandlades till Onfi 20 mg första veckan, titrerades sedan upp till 60 mg per dag.

Initial omvandling kommer att ske under två veckor följt av uppåttitrering med upp till 10 mg steg per vecka mot måldosen. Nedtitrering på upp till 10 mg kommer att tillåtas under studien.

Följande kommer att vara det första konverteringsschemat från klonazepam till Onfi:

Vecka 1: 50 % minskning av klonazepam och startdos av Onfi, ersätter den reducerade klonazepamdosen med omvandlingshastigheten för klonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Vecka 2: Avbrytande av klonazepam och dubblering av dosen av Onfi. Vecka 3+: Titrera dosen av Onfi upp till 40 mg per dag som tolereras

Läkemedel: Initial omvandling och titrering
Initial omvandling kommer att ske under två veckor följt av uppåttitrering med upp till 10 mg steg per vecka mot måldosen. Nedtitrering på upp till 10 mg kommer att tillåtas under studien.
Andra namn:
  • clobazam (Onfi)
Läkemedel: Konverteringsschema - vecka 1

Följande kommer att vara det första konverteringsschemat från klonazepam till Onfi:

Vecka 1: 50 % minskning av klonazepam och startdos av Onfi, ersätter den reducerade klonazepamdosen med omvandlingshastigheten för klonazepam 0,5mg=Onfi 10mg.

Andra namn:
  • clobazam (Onfi)
Läkemedel: Konverteringsschema - vecka 2
Vecka 2: Avbrytande av klonazepam och dubblering av dosen av Onfi.
Andra namn:
  • clobazam (Onfi)
Läkemedel: Konverteringsschema - vecka 3
Vecka 3+: Titrera dosen av Onfi upp till 40 mg per dag som tolereras.
Andra namn:
  • clobazam (Onfi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 28 dagar
Effekten kommer att mätas som procentandel av medelanfallsminskningen i genomsnitt över 28 dagar.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: Vecka 6 - 52 efter medicinkonvertering
Retentionsgrad, som indirekt mäter den terapeutiska toleransen, kommer att mätas vid 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor.
Vecka 6 - 52 efter medicinkonvertering
Bibehållande
Tidsram: 52 veckor
Retentionsgrad för Onfi vid 6 månader och 12 månader.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13BN001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera