Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Onfi-konverteringsterapi som erstatter klonazepam hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi

1. mars 2017 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Evaluering av Onfi-konverteringsterapi som erstatter klonazepam hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi: effekt, tolerabilitet, doseringsekvivalens og retensjonsrate

Hensikten med studien er å undersøke den kliniske sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av klobazam (Onfi) når det erstatter den eksisterende klonazepambehandlingen hos pasienter med refraktær epilepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å svare på vanlige spørsmål når klinikere erstatter eksisterende 1,4-benzodiazepin med Onfi, som følger:

  1. Hva bør være de optimale ekvivalentdosene for konvertering?
  2. Hvor raskt bør det konverteres?
  3. Vil det være betydelig forbedring av anfallskontrollen?
  4. Bør vi forvente forskjell i toleranse? Hvis ja, hva er vanlige bivirkninger?
  5. Ville toleransen for den terapeutiske effekten avvike med Onfi etter konvertering?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en bekreftet diagnose av medisinsk refraktær epilepsi med eller uten sekundær generalisering i minst 12 måneder før det første studiebesøket.
  • Tar for tiden stabilt doseringsregime av klonazepam (0,5-4 mg daglig) for kontroll av anfall.
  • Tar minst ett ekstra antiepileptika i tillegg til benzodiazepin.
  • Alder 18-70 år, inkludert.
  • Kan etter etterforskers mening trygt behandles med Onfi.
  • Minimum 2 anfall, men ikke mer enn 24 komplekse partielle eller generaliserte anfall, i løpet av den 8-ukers grunnlinjeperioden før studiestart.
  • Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, dyktig, villig og samarbeidsvillig med hensyn til å overholde protokolldefinerte krav, inkludert fullføring av studiedagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant nåværende sykdom eller historie som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med status epilepticus innen 6 måneder før det første studiebesøket.
  • Historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker innen 12 måneder etter første besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klonazepam konvertering til klobazam (Onfi)
Pasientens klonazepam vil bli konvertert til klobazam (Onfi). Dette er en åpen studie uten placebokontroll.
Legemiddel: clobazam (Onfi)

Pasientens klonazepam vil bli konvertert til følgende Onfi-doser per dag:

Klonazepam 0,5 mg konvertert til Onfi 10 mg første uken, deretter titrert opp til 40 mg per dag.

Klonazepam 1,0-2,0 mg konvertert til Onfi 20mg første uken, deretter titrert opp til 40mg per dag.

Klonazepam 2-4mg konvertert til Onfi 20mg første uken, deretter titrert opp til 60mg per dag.

Innledende konvertering vil skje over to uker etterfulgt av oppovertitrering med opptil 10 mg økning per uke mot måldosen. Nedtitrering på opptil 10 mg vil være tillatt under studien.

Følgende vil være den første konverteringsplanen fra klonazepam til Onfi:

Uke 1: 50 % reduksjon av klonazepam og startdose av Onfi, erstatter den reduserte klonazepamdosen med konverteringsraten for klonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Uke 2: Seponering av klonazepam og dobling av dosen av Onfi. Uke 3+: Titrer dosen av Onfi opp til 40 mg per dag som tolerert

Legemiddel: Innledende konvertering og titrering
Innledende konvertering vil skje over to uker etterfulgt av oppovertitrering med opptil 10 mg økning per uke mot måldosen. Nedtitrering på opptil 10 mg vil være tillatt under studien.
Andre navn:
  • clobazam (Onfi)
Legemiddel: Konverteringsplan – uke 1

Følgende vil være den første konverteringsplanen fra klonazepam til Onfi:

Uke 1: 50 % reduksjon av klonazepam og startdose av Onfi, erstatter den reduserte klonazepamdosen med konverteringsraten for klonazepam 0,5mg=Onfi 10mg.

Andre navn:
  • clobazam (Onfi)
Legemiddel: Konverteringsplan – uke 2
Uke 2: Seponering av klonazepam og dobling av dosen av Onfi.
Andre navn:
  • clobazam (Onfi)
Legemiddel: Konverteringsplan – uke 3
Uke 3+: Titrer dosen av Onfi opp til 40 mg per dag som tolerert.
Andre navn:
  • clobazam (Onfi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 28 dager
Effekten vil bli målt ved prosent av gjennomsnittlig anfallsreduksjon i gjennomsnitt over 28 dager.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Uke 6 - 52 etter medisinkonvertering
Retensjonsgrad, som indirekte måler den terapeutiske toleransen, vil bli målt ved 6 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker.
Uke 6 - 52 etter medisinkonvertering
Bevaring
Tidsramme: 52 uker
Oppbevaringsgrad for Onfi ved 6 måneder og 12 måneder.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13BN001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere