Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Onfi-conversietherapie ter vervanging van Clonazepam bij patiënten met medisch refractaire epilepsie

1 maart 2017 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Evaluatie van Onfi-conversietherapie ter vervanging van clonazepam bij patiënten met medisch refractaire epilepsie: werkzaamheid, verdraagbaarheid, doseringsequivalentie en retentiegraad

Het doel van de studie is om de klinische veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van clobazam (Onfi) te onderzoeken wanneer het de reeds bestaande clonazepam-therapie vervangt bij patiënten met refractaire epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om veelgestelde vragen te beantwoorden wanneer clinici de bestaande 1,4-benzodiazepine vervangen door Onfi, en wel als volgt:

  1. Wat zouden de optimale equivalente doses voor conversie moeten zijn?
  2. Hoe snel moet het worden omgezet?
  3. Zou er een significante verbetering van de aanvalscontrole zijn?
  4. Moeten we verschil in verdraagbaarheid verwachten? Zo ja, wat zijn veelvoorkomende bijwerkingen?
  5. Zou de tolerantie voor het therapeutische effect verschillen met Onfi na conversie?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van medisch refractaire epilepsie met of zonder secundaire generalisatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  • Gebruikt momenteel een stabiel doseringsregime van clonazepam (0,5-4 mg per dag) om aanvallen onder controle te krijgen.
  • Neemt naast benzodiazepine minstens één extra anti-epilepticum.
  • Leeftijd 18-70 jaar, inclusief.
  • Volgens onderzoeker veilig te behandelen met Onfi.
  • Minimaal 2 aanvallen, maar niet meer dan 24 complexe partiële of gegeneraliseerde aanvallen, gedurende de 8 weken durende basislijnperiode voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en betrouwbaar, bekwaam, bereid en coöperatief te worden geacht met betrekking tot het voldoen aan in het protocol gedefinieerde vereisten, inclusief het invullen van het studiedagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante huidige ziekte of voorgeschiedenis daarvan kan het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker, belemmeren.
  • Geschiedenis van status epilepticus binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten binnen 12 maanden na het eerste bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clonazepam conversie naar clobazam (Onfi)
Clonazepam van de proefpersoon wordt omgezet in clobazam (Onfi). Dit is een open-label studie zonder placebocontrole.
Geneesmiddel: clobazam (Onfi)

Het clonazepam van de proefpersoon wordt omgezet in de volgende Onfi-doses per dag:

Clonazepam 0,5 mg omgezet in Onfi 10 mg in de eerste week, daarna getitreerd tot 40 mg per dag.

Clonazepam 1,0-2,0 mg omgezet naar Onfi 20 mg eerste week, daarna getitreerd tot 40 mg per dag.

Clonazepam 2-4 mg omgezet in Onfi 20 mg eerste week, daarna getitreerd tot 60 mg per dag.

De initiële omzetting vindt gedurende twee weken plaats, gevolgd door opwaartse titratie met stappen van maximaal 10 mg per week in de richting van de doeldosis. Tijdens het onderzoek is neerwaartse titratie tot 10 mg toegestaan.

Het volgende is het eerste conversieschema van clonazepam naar Onfi:

Week 1: 50% verlaging van clonazepam en startdosis Onfi, ter vervanging van de verlaagde dosis clonazepam door de conversieratio van clonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Week 2: stoppen met clonazepam en de dosering van Onfi verdubbelen. Week 3+: Titreer de dosis Onfi tot 40 mg per dag, zoals wordt verdragen

Geneesmiddel: Initiële conversie en titratie
De initiële omzetting vindt gedurende twee weken plaats, gevolgd door opwaartse titratie met stappen van maximaal 10 mg per week in de richting van de doeldosis. Tijdens het onderzoek is neerwaartse titratie tot 10 mg toegestaan.
Andere namen:
  • clobazam (Onfi)
Geneesmiddel: Conversieschema - Week 1

Het volgende is het eerste conversieschema van clonazepam naar Onfi:

Week 1: 50% verlaging van clonazepam en startdosis Onfi, ter vervanging van de verlaagde dosis clonazepam door de conversieratio van clonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Andere namen:
  • clobazam (Onfi)
Geneesmiddel: Conversieschema - Week 2
Week 2: stoppen met clonazepam en de dosering van Onfi verdubbelen.
Andere namen:
  • clobazam (Onfi)
Geneesmiddel: Conversieschema - Week 3
Week 3+: Titreer de dosis Onfi tot 40 mg per dag, zoals wordt verdragen.
Andere namen:
  • clobazam (Onfi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 28 dagen
De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het percentage van de gemiddelde afname van aanvallen, gemiddeld over 28 dagen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 6 - 52 na medicatieconversie
Het retentiepercentage, dat indirect de therapeutische tolerantie meet, wordt gemeten na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken.
Week 6 - 52 na medicatieconversie
Behoud
Tijdsspanne: 52 weken
Retentiegraad van Onfi na 6 maanden en 12 maanden.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13BN001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren