Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Onfi-konverteringsterapi, der erstatter Clonazepam hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi

1. marts 2017 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Evaluering af Onfi-konverteringsterapi, der erstatter Clonazepam hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi: effektivitet, tolerabilitet, doseringsækvivalens og retentionsrate

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af clobazam (Onfi), når det erstatter den allerede eksisterende clonazepam-behandling hos patienter med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at besvare ofte stillede spørgsmål, når klinikere erstatter eksisterende 1,4-benzodiazepin med Onfi, som følger:

  1. Hvad bør være de optimale ækvivalente doser for konvertering?
  2. Hvor hurtigt skal det konverteres?
  3. Ville der være væsentlig forbedring af anfaldskontrollen?
  4. Skal vi forvente forskel i tolerabilitet? Hvis ja, hvad er almindelige bivirkninger?
  5. Ville tolerancen over for den terapeutiske effekt afvige med Onfi efter konvertering?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af medicinsk refraktær epilepsi med eller uden sekundær generalisering i mindst 12 måneder før det første studiebesøg.
  • Tager i øjeblikket stabilt doseringsregime af clonazepam (0,5-4 mg dagligt) til kontrol af anfald.
  • Tager mindst ét ​​ekstra antiepileptika udover benzodiazepin.
  • Alder 18-70 år inklusive.
  • Efter efterforskerens mening kan behandles sikkert med Onfi.
  • Minimum 2 anfald, men ikke mere end 24 komplekse partielle eller generaliserede anfald i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode før studiestart.
  • I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale og anses for at være pålidelig, i stand, villig og samarbejdsvillig med hensyn til at overholde protokol-definerede krav, herunder færdiggørelse af studiedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant aktuel sygdom eller historie herom kan interferere med forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen som bestemt af investigator.
  • Anamnese med status epilepticus inden for 6 måneder før det første studiebesøg.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for 12 måneder efter det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clonazepam konvertering til clobazam (Onfi)
Forsøgspersonens clonazepam vil blive omdannet til clobazam (Onfi). Dette er et åbent studie uden placebokontrol.
Medicin: clobazam (Onfi)

Forsøgspersonens clonazepam vil blive konverteret til følgende Onfi-doser pr. dag:

Clonazepam 0,5 mg omdannet til Onfi 10 mg første uge, derefter titreret op til 40 mg pr. dag.

Clonazepam 1,0-2,0 mg konverteret til Onfi 20mg første uge, derefter titreret op til 40mg pr. dag.

Clonazepam 2-4mg omdannet til Onfi 20mg første uge, derefter titreret op til 60mg pr. dag.

Den indledende konvertering vil finde sted over to uger efterfulgt af opadgående titrering med op til 10 mg stigning pr. uge mod måldosis. Nedtitrering på op til 10 mg vil være tilladt under undersøgelsen.

Følgende vil være den indledende konverteringsplan fra clonazepam til Onfi:

Uge 1: 50 % reduktion af clonazepam og startdosis af Onfi, der erstatter den reducerede clonazepam-dosis med konverteringsraten for clonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Uge 2: Seponering af clonazepam og fordobling af dosis af Onfi. Uge 3+: Titrér dosis af Onfi op til 40 mg pr. dag som tolereret

Medicin: Indledende konvertering og titrering
Den indledende konvertering vil finde sted over to uger efterfulgt af opadgående titrering med op til 10 mg stigning pr. uge mod måldosis. Nedtitrering på op til 10 mg vil være tilladt under undersøgelsen.
Andre navne:
  • clobazam (Onfi)
Medicin: Konverteringsplan - uge 1

Følgende vil være den indledende konverteringsplan fra clonazepam til Onfi:

Uge 1: 50 % reduktion af clonazepam og startdosis af Onfi, der erstatter den reducerede clonazepam-dosis med konverteringsraten for clonazepam 0,5mg=Onfi 10mg.

Andre navne:
  • clobazam (Onfi)
Medicin: Konverteringsplan - uge 2
Uge 2: Seponering af clonazepam og fordobling af dosis af Onfi.
Andre navne:
  • clobazam (Onfi)
Medicin: Konverteringsplan - uge 3
Uge 3+: Titrér dosis af Onfi op til 40 mg pr. dag som tolereret.
Andre navne:
  • clobazam (Onfi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 28 dage
Effekten vil blive målt ved procentdel af gennemsnitlig reduktion af anfald i gennemsnit over 28 dage.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Uge 6 - 52 efter medicinkonvertering
Retentionsrate, som indirekte måler den terapeutiske tolerance, vil blive målt ved 6 uger, 12 uger, 24 uger og 52 uger.
Uge 6 - 52 efter medicinkonvertering
Tilbageholdelse
Tidsramme: 52 uger
Fastholdelsesgrad af Onfi ved 6 måneder og 12 måneder.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13BN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med clobazam (Onfi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner