Onfi 转化疗法替代氯硝西泮治疗难治性癫痫患者的评价
2017年3月1日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
药物难治性癫痫患者 Onfi 转换疗法替代氯硝西泮的评价：疗效、耐受性、剂量当量和保留率
该研究的目的是检查氯巴占 (Onfi) 在难治性癫痫患者中替代已有的氯硝西泮疗法时的临床安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究旨在回答临床医生将现有的 1,4-苯二氮卓类药物替换为 Onfi 时的常见问题，具体如下：
- 转化的最佳等效剂量应该是多少？
- 应该多快转换？
- 癫痫发作控制会有显着改善吗？
- 我们应该期待耐受性的差异吗？ 如果是这样，常见的不良事件是什么？
- 转换后对治疗效果的耐受性是否与 Onfi 不同？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在初次研究访视前至少 12 个月，受试者已确诊为难治性癫痫，伴或不伴继发性泛化。
- 目前正在服用稳定剂量的氯硝西泮（每日 0.5-4 毫克）以控制癫痫发作。
- 除苯二氮卓外，至少服用一种额外的抗癫痫药物。
- 年龄 18-70 岁，包括在内。
- 研究者认为，可以使用 Onfi 进行安全治疗。
- 在进入研究之前的 8 周基线期间，至少有 2 次癫痫发作，但不超过 24 次复杂的部分性或全身性癫痫发作。
- 能够与研究人员进行有效沟通，并在遵守方案规定的要求（包括完成研究日记）方面被认为是可靠、有能力、愿意和合作的。
排除标准：
- 临床相关的当前疾病或病史可能会干扰受试者完成研究者确定的研究的能力。
- 首次研究访视前 6 个月内有癫痫持续状态史。
- 初次就诊后 12 个月内有自杀企图或自杀意念的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯硝西泮转化为氯巴占 (Onfi)
对象的氯硝西泮将被转换为氯巴占 (Onfi)。
这是一项没有安慰剂对照的开放标签研究。
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受试者的氯硝西泮每天将转换为以下 Onfi 剂量： 第一周将氯硝西泮 0.5 毫克转换为 Onfi 10 毫克，然后逐渐增加至每天 40 毫克。 氯硝西泮 1.0-2.0mg 第一周转换为 Onfi 20mg，然后滴定至每天 40mg。 第一周将氯硝西泮 2-4mg 转换为 Onfi 20mg，然后滴定至每天 60mg。 初始转化将在两周内发生，然后每周向上滴定至多 10 毫克增量以达到目标剂量。 研究期间允许向下滴定至多 10mg。 以下是从氯硝西泮到 Onfi 的初始转换时间表： 第1周：氯硝西泮减量50%，Onfi起始剂量，以转化率氯硝西泮0.5mg=Onfi 10mg代替减量的氯硝西泮。 第 2 周：停用氯硝西泮并将 Onfi 的剂量增加两倍。 第 3 周以上：根据耐受性将 Onfi 的剂量滴定至每天 40 毫克
初始转化将在两周内发生，然后每周向上滴定至多 10 毫克增量以达到目标剂量。
研究期间允许向下滴定至多 10mg。
其他名称：
以下是从氯硝西泮到 Onfi 的初始转换时间表： 第1周：氯硝西泮减量50%，Onfi起始剂量，以氯硝西泮0.5mg=Onfi 10mg的转化率代替减量的氯硝西泮剂量。
其他名称：
第 2 周：停用氯硝西泮并将 Onfi 的剂量增加两倍。
其他名称：
第 3 周以上：根据耐受性将 Onfi 的剂量滴定至每天 40 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：28天
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将通过 28 天内平均癫痫发作减少的百分比来衡量疗效。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性
大体时间：药物转换后第 6 至 52 周
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保留率间接测量治疗耐受性，将在 6 周、12 周、24 周和 52 周时测量。
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药物转换后第 6 至 52 周
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保留
大体时间：52周
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Onfi 在 6 个月和 12 个月的保留率。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steve Chung, MD、Banner Health Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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