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Valutazione della terapia di conversione Onfi che sostituisce il clonazepam nei pazienti con epilessia refrattaria medica

1 marzo 2017 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Valutazione della terapia di conversione Onfi che sostituisce il clonazepam nei pazienti con epilessia refrattaria medica: efficacia, tollerabilità, equivalenza di dosaggio e tasso di ritenzione

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza clinica, la tollerabilità e l'efficacia di clobazam (Onfi) quando sostituisce la terapia preesistente di clonazepam in pazienti con epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per rispondere alle domande più frequenti quando i medici sostituiscono l'1,4-benzodiazepina esistente con Onfi, come segue:

  1. Quali dovrebbero essere le dosi equivalenti ottimali per la conversione?
  2. Quanto velocemente dovrebbe essere convertito?
  3. Ci sarebbe un miglioramento significativo del controllo delle crisi?
  4. Dovremmo aspettarci differenze nella tollerabilità? In caso affermativo, quali sono gli eventi avversi comuni?
  5. La tolleranza all'effetto terapeutico differirebbe con Onfi dopo la conversione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi confermata di epilessia refrattaria dal punto di vista medico con o senza generalizzazione secondaria per almeno 12 mesi prima della visita iniziale dello studio.
  • Attualmente sta assumendo un regime di dosaggio stabile di clonazepam (0,5-4 mg al giorno) per il controllo delle crisi.
  • Assume almeno un ulteriore farmaco antiepilettico oltre alle benzodiazepine.
  • Età 18-70 anni inclusi.
  • Secondo l'investigatore, può essere tranquillamente trattato con Onfi.
  • Almeno 2 crisi epilettiche, ma non più di 24 crisi parziali o generalizzate complesse, durante il periodo basale di 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e considerato affidabile, capace, disponibile e collaborativo per quanto riguarda il rispetto dei requisiti definiti dal protocollo, incluso il completamento del diario dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale clinicamente rilevante o anamnesi di ciò può interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti la visita iniziale dello studio.
  • Storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria entro 12 mesi dalla visita iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: conversione da clonazepam a clobazam (Onfi)
Il clonazepam del soggetto sarà convertito in clobazam (Onfi). Questo è uno studio in aperto senza controllo con placebo.
Droga: clobazam (Onfi)

Il clonazepam del soggetto verrà convertito nelle seguenti dosi Onfi al giorno:

Clonazepam 0,5 mg convertito in Onfi 10 mg la prima settimana, poi titolato fino a 40 mg al giorno.

Clonazepam 1,0-2,0 mg convertito in Onfi 20 mg la prima settimana, poi titolato fino a 40 mg al giorno.

Clonazepam 2-4 mg convertito in Onfi 20 mg la prima settimana, poi titolato fino a 60 mg al giorno.

La conversione iniziale avverrà nell'arco di due settimane, seguita da una titolazione verso l'alto fino a un incremento di 10 mg a settimana verso la dose target. Durante lo studio sarà consentita la riduzione della titolazione fino a 10 mg.

Quello che segue sarà il programma di conversione iniziale da clonazepam a Onfi:

Settimana 1: riduzione del 50% di clonazepam e dose iniziale di Onfi, sostituendo la dose ridotta di clonazepam con il tasso di conversione di clonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Settimana 2: Interruzione del clonazepam e aumento del dosaggio di Onfi di due volte. Settimana 3+: titolare la dose di Onfi fino a 40 mg al giorno in base alla tolleranza

Droga: Conversione iniziale e titolazione
La conversione iniziale avverrà nell'arco di due settimane, seguita da una titolazione verso l'alto fino a un incremento di 10 mg a settimana verso la dose target. Durante lo studio sarà consentita la riduzione della titolazione fino a 10 mg.
Altri nomi:
  • clobazam (Onfi)
Droga: Programma di conversione - Settimana 1

Quello che segue sarà il programma di conversione iniziale da clonazepam a Onfi:

Settimana 1: riduzione del 50% di clonazepam e dose iniziale di Onfi, sostituendo la dose ridotta di clonazepam con il tasso di conversione di clonazepam 0,5 mg=Onfi 10 mg.

Altri nomi:
  • clobazam (Onfi)
Droga: Programma di conversione - Settimana 2
Settimana 2: Interruzione del clonazepam e aumento del dosaggio di Onfi di due volte.
Altri nomi:
  • clobazam (Onfi)
Droga: Programma di conversione - Settimana 3
Settimana 3+: titolare la dose di Onfi fino a 40 mg al giorno in base alla tolleranza.
Altri nomi:
  • clobazam (Onfi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
L'efficacia sarà misurata dalla percentuale di riduzione media delle crisi su 28 giorni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Settimane 6 - 52 dopo la conversione del farmaco
Il tasso di ritenzione, che misura indirettamente la tolleranza terapeutica, sarà misurato a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane.
Settimane 6 - 52 dopo la conversione del farmaco
Ritenzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di ritenzione di Onfi a 6 mesi e 12 mesi.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13BN001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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