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Bewertung der Onfi-Konversionstherapie als Ersatz für Clonazepam bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie

1. März 2017 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Bewertung der Onfi-Konversionstherapie, die Clonazepam bei Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie ersetzt: Wirksamkeit, Verträglichkeit, Dosierungsäquivalenz und Retentionsrate

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Clobazam (Onfi) zu untersuchen, wenn es die bereits bestehende Clonazepam-Therapie bei Patienten mit refraktärer Epilepsie ersetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll häufig gestellte Fragen beantworten, wenn Kliniker das bestehende 1,4-Benzodiazepin durch Onfi wie folgt ersetzen:

  1. Was sollten die optimalen Äquivalentdosen für die Umwandlung sein?
  2. Wie schnell soll umgestellt werden?
  3. Würde es eine signifikante Verbesserung der Anfallskontrolle geben?
  4. Müssen wir Unterschiede in der Verträglichkeit erwarten? Wenn ja, was sind häufige Nebenwirkungen?
  5. Würde die Verträglichkeit der therapeutischen Wirkung bei Onfi nach der Umstellung anders sein?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung für mindestens 12 Monate vor dem ersten Studienbesuch.
  • Derzeit Einnahme eines stabilen Dosierungsschemas von Clonazepam (0,5–4 mg täglich) zur Anfallskontrolle.
  • Nimmt neben Benzodiazepinen mindestens ein weiteres Antiepileptikum ein.
  • Alter 18-70 Jahre, einschließlich.
  • Kann nach Ansicht des Prüfarztes sicher mit Onfi behandelt werden.
  • Mindestens 2 Anfälle, aber nicht mehr als 24 komplexe partielle oder generalisierte Anfälle während der 8-wöchigen Baseline-Periode vor Studieneintritt.
  • Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und gilt als zuverlässig, fähig, willens und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der im Protokoll definierten Anforderungen, einschließlich des Ausfüllens des Studientagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch relevante aktuelle Krankheit oder deren Vorgeschichte kann die vom Prüfarzt festgelegte Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
  • Vorgeschichte des Status epilepticus innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Studienbesuch.
  • Geschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umwandlung von Clonazepam in Clobazam (Onfi)
Das Clonazepam des Probanden wird in Clobazam (Onfi) umgewandelt. Dies ist eine Open-Label-Studie ohne Placebo-Kontrolle.
Arzneimittel: Clobazam (Onfi)

Das Clonazepam des Probanden wird in die folgenden Onfi-Dosen pro Tag umgerechnet:

Clonazepam 0,5 mg in der ersten Woche in Onfi 10 mg umgewandelt, dann auf 40 mg pro Tag titriert.

Clonazepam 1,0-2,0 mg In der ersten Woche auf Onfi 20 mg umgestellt, dann auf 40 mg pro Tag titriert.

Clonazepam 2-4 mg in der ersten Woche in Onfi 20 mg umgewandelt, dann auf 60 mg pro Tag titriert.

Die anfängliche Umstellung erfolgt über zwei Wochen, gefolgt von einer Auftitration von bis zu 10 mg pro Woche in Richtung der Zieldosis. Während der Studie ist eine Abwärtstitration von bis zu 10 mg erlaubt.

Das Folgende ist der anfängliche Umstellungsplan von Clonazepam zu Onfi:

Woche 1: 50 %ige Reduktion von Clonazepam und Anfangsdosis von Onfi, wobei die reduzierte Clonazepam-Dosis durch die Umwandlungsrate von Clonazepam 0,5 mg = Onfi 10 mg ersetzt wird.

Woche 2: Absetzen von Clonazepam und Erhöhung der Dosis von Onfi um das Zweifache. Woche 3+: Titrieren Sie die Dosis von Onfi bis zu 40 mg pro Tag, je nach Verträglichkeit

Arzneimittel: Erstumrechnung und Titration
Die anfängliche Umstellung erfolgt über zwei Wochen, gefolgt von einer Auftitration von bis zu 10 mg pro Woche in Richtung der Zieldosis. Während der Studie ist eine Abwärtstitration von bis zu 10 mg erlaubt.
Andere Namen:
  • Clobazam (Onfi)
Arzneimittel: Umstellungszeitplan – Woche 1

Das Folgende ist der anfängliche Umstellungsplan von Clonazepam zu Onfi:

Woche 1: 50 %ige Reduktion von Clonazepam und Anfangsdosis von Onfi, wobei die reduzierte Clonazepam-Dosis durch die Umwandlungsrate von 0,5 mg Clonazepam = 10 mg Onfi ersetzt wird.

Andere Namen:
  • Clobazam (Onfi)
Arzneimittel: Umstellungszeitplan – Woche 2
Woche 2: Absetzen von Clonazepam und Erhöhung der Dosis von Onfi um das Zweifache.
Andere Namen:
  • Clobazam (Onfi)
Arzneimittel: Umstellungszeitplan – Woche 3
Woche 3+: Titrieren Sie die Dosis von Onfi bis zu 40 mg pro Tag, je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Clobazam (Onfi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirksamkeit wird als Prozentsatz der mittleren Anfallsreduktion gemessen, gemittelt über 28 Tage.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Wochen 6 - 52 nach Medikamentenumstellung
Die Retentionsrate, die indirekt die therapeutische Toleranz misst, wird nach 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen gemessen.
Wochen 6 - 52 nach Medikamentenumstellung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 52 Wochen
Bindungsrate von Onfi nach 6 Monaten und 12 Monaten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13BN001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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