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Évaluation de la thérapie de conversion Onfi remplaçant le clonazépam chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire

1 mars 2017 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Évaluation de la thérapie de conversion Onfi remplaçant le clonazépam chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire : efficacité, tolérance, équivalence posologique et taux de rétention

Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité clinique, la tolérabilité et l'efficacité du clobazam (Onfi) lorsqu'il remplace le traitement au clonazépam préexistant chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour répondre aux questions fréquemment posées lorsque les cliniciens remplacent la 1,4-benzodiazépine existante par Onfi, comme suit :

  1. Quelles devraient être les doses équivalentes optimales pour la conversion ?
  2. À quelle vitesse doit-il être converti ?
  3. Y aurait-il une amélioration significative du contrôle des crises ?
  4. Faut-il s'attendre à une différence de tolérance ? Si oui, quels sont les événements indésirables courants ?
  5. La tolérance à l'effet thérapeutique serait-elle différente avec Onfi après conversion ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic confirmé d'épilepsie médicalement réfractaire avec ou sans généralisation secondaire pendant au moins 12 mois avant la visite d'étude initiale.
  • Prend actuellement un schéma posologique stable de clonazépam (0,5 à 4 mg par jour) pour le contrôle des crises.
  • Prend au moins un médicament anti-épileptique supplémentaire en plus de la benzodiazépine.
  • Âge 18-70 ans, inclus.
  • De l'avis de l'investigateur, peut être traité en toute sécurité avec Onfi.
  • Minimum de 2 crises, mais pas plus de 24 crises partielles ou généralisées complexes, au cours de la période de référence de 8 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et considéré comme fiable, capable, volontaire et coopératif en ce qui concerne le respect des exigences définies par le protocole, y compris l'achèvement du journal de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie actuelle cliniquement pertinente ou antécédents de celle-ci pouvant interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude, comme déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents d'état de mal épileptique dans les 6 mois précédant la visite d'étude initiale.
  • Antécédents de tentatives de suicide ou d'idées suicidaires dans les 12 mois suivant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: conversion du clonazépam en clobazam (Onfi)
Le clonazépam du sujet sera converti en clobazam (Onfi). Il s'agit d'une étude ouverte sans contrôle placebo.
Médicament: clobazam (Onfi)

Le clonazépam du sujet sera converti aux doses Onfi suivantes par jour :

Clonazépam 0,5 mg converti en Onfi 10 mg la première semaine, puis titré jusqu'à 40 mg par jour.

Clonazépam 1,0-2,0 mg converti en Onfi 20 mg la première semaine, puis titré jusqu'à 40 mg par jour.

Clonazépam 2-4 mg converti en Onfi 20 mg la première semaine, puis titré jusqu'à 60 mg par jour.

La conversion initiale se produira sur deux semaines, suivie d'une titration à la hausse allant jusqu'à 10 mg par semaine vers la dose cible. Une titration à la baisse allant jusqu'à 10 mg sera autorisée pendant l'étude.

Voici le calendrier initial de conversion du clonazépam en Onfi :

Semaine 1 : réduction de 50 % du clonazépam et de la dose initiale d'Onfi, en remplaçant la dose réduite de clonazépam par le taux de conversion du clonazépam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Semaine 2 : arrêt du clonazépam et doublement de la dose d'Onfi. Semaine 3+ : titrez la dose d'Onfi jusqu'à 40 mg par jour selon la tolérance

Médicament: Conversion initiale et titrage
La conversion initiale se produira sur deux semaines, suivie d'une titration à la hausse allant jusqu'à 10 mg par semaine vers la dose cible. Une titration à la baisse allant jusqu'à 10 mg sera autorisée pendant l'étude.
Autres noms:
  • clobazam (Onfi)
Médicament: Calendrier de conversion - Semaine 1

Voici le calendrier initial de conversion du clonazépam en Onfi :

Semaine 1 : réduction de 50 % du clonazépam et de la dose initiale d'Onfi, en remplaçant la dose réduite de clonazépam par le taux de conversion du clonazépam 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Autres noms:
  • clobazam (Onfi)
Médicament: Calendrier de conversion - Semaine 2
Semaine 2 : arrêt du clonazépam et doublement de la dose d'Onfi.
Autres noms:
  • clobazam (Onfi)
Médicament: Calendrier de conversion - Semaine 3
Semaine 3+ : titrez la dose d'Onfi jusqu'à 40 mg par jour selon la tolérance.
Autres noms:
  • clobazam (Onfi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 28 jours
L'efficacité sera mesurée par le pourcentage de réduction moyenne des crises moyennées sur 28 jours.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Semaines 6 à 52 après la conversion médicamenteuse
Le taux de rétention, qui mesure indirectement la tolérance thérapeutique, sera mesuré à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines.
Semaines 6 à 52 après la conversion médicamenteuse
Rétention
Délai: 52 semaines
Taux de rétention d'Onfi à 6 mois et 12 mois.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13BN001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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