Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení onfi konverzní terapie nahrazující klonazepam u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií

1. března 2017 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Hodnocení onfi konverzní terapie nahrazující klonazepam u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií: účinnost, snášenlivost, ekvivalence dávkování a míra retence

Účelem studie je prověřit klinickou bezpečnost, snášenlivost a účinnost klobazamu (Onfi), když nahrazuje již existující terapii klonazepamem u pacientů s refrakterní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby zodpověděla často kladené otázky, když lékaři nahrazují stávající 1,4-benzodiazepiny Onfi, a to následovně:

  1. Jaké by měly být optimální ekvivalentní dávky pro konverzi?
  2. Jak rychle by se měl převést?
  3. Došlo by k výraznému zlepšení kontroly záchvatů?
  4. Měli bychom očekávat rozdíl v snášenlivosti? Pokud ano, jaké jsou běžné nežádoucí účinky?
  5. Lišila by se tolerance k terapeutickému účinku u Onfi po konverzi?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má potvrzenou diagnózu lékařsky refrakterní epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní po dobu alespoň 12 měsíců před první návštěvou studie.
  • V současné době užívá stabilní dávkovací režim klonazepamu (0,5-4 mg denně) pro kontrolu záchvatů.
  • Kromě benzodiazepinu užívá alespoň jedno další antiepileptikum.
  • Věk 18-70 let včetně.
  • Podle názoru vyšetřovatele lze bezpečně léčit Onfi.
  • Minimálně 2 záchvaty, ale ne více než 24 komplexních parciálních nebo generalizovaných záchvatů během 8týdenního základního období před vstupem do studie.
  • Dokáže efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivého, schopného, ​​ochotného a spolupracujícího s ohledem na dodržování protokolem definovaných požadavků, včetně vyplňování studijního deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní současná nemoc nebo její anamnéza mohou interferovat se schopností subjektu dokončit studii, jak určil zkoušející.
  • Anamnéza status epilepticus během 6 měsíců před první návštěvou ve studii.
  • Anamnéza sebevražedných pokusů nebo sebevražedných myšlenek do 12 měsíců od první návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konverze klonazepamu na klobazam (Onfi)
Klonazepam subjektu bude převeden na klobazam (Onfi). Toto je otevřená studie bez kontroly placebem.
Lék: klobazam (Onfi)

Klonazepam subjektu bude převeden na následující dávky Onfi za den:

Clonazepam 0,5 mg převeden na Onfi 10 mg první týden, poté titrován až na 40 mg denně.

Clonazepam 1,0-2,0 mg převeden na Onfi 20 mg první týden, poté titrován až na 40 mg denně.

Clonazepam 2-4mg převeden na Onfi 20mg první týden, poté titrován až na 60mg denně.

Počáteční konverze nastane během dvou týdnů, po které bude následovat vzestupná titrace až o 10 mg týdně směrem k cílové dávce. Během studie bude povolena titrace dolů až do 10 mg.

Následující bude počáteční plán převodu z clonazepamu na Onfi:

1. týden: 50% snížení klonazepamu a počáteční dávky Onfi, nahrazení snížené dávky klonazepamu konverzním poměrem klonazepamu 0,5 mg = Onfi 10 mg.

2. týden: Vysazení klonazepamu a dvojnásobné zvýšení dávky Onfi. Týden 3+: Titrujte dávku Onfi až na 40 mg denně podle tolerance

Lék: Počáteční konverze a titrace
Počáteční konverze nastane během dvou týdnů, po které bude následovat vzestupná titrace až o 10 mg týdně směrem k cílové dávce. Během studie bude povolena titrace dolů až do 10 mg.
Ostatní jména:
  • klobazam (Onfi)
Lék: Plán převodů – 1. týden

Následující bude počáteční plán převodu z clonazepamu na Onfi:

1. týden: 50% snížení klonazepamu a počáteční dávky Onfi, nahrazení snížené dávky klonazepamu konverzním poměrem klonazepamu 0,5 mg = Onfi 10 mg.

Ostatní jména:
  • klobazam (Onfi)
Lék: Plán převodů – 2. týden
2. týden: Vysazení klonazepamu a dvojnásobné zvýšení dávky Onfi.
Ostatní jména:
  • klobazam (Onfi)
Lék: Plán převodů – 3. týden
Týden 3+: Titrujte dávku Onfi až na 40 mg denně podle tolerance.
Ostatní jména:
  • klobazam (Onfi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 28 dní
Účinnost bude měřena procentem průměrného snížení záchvatů v průměru za 28 dní.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 6. - 52. týden po přeměně léků
Míra retence, která nepřímo měří terapeutickou toleranci, bude měřena po 6 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech.
6. - 52. týden po přeměně léků
Udržení
Časové okno: 52 týdnů
Míra uchování Onfi na 6 měsíců a 12 měsíců.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13BN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klobazam (Onfi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit