Avaliação da Terapia de Conversão Onfi Substituindo o Clonazepam em Pacientes com Epilepsia Medicamente Refratária
Avaliação da Terapia de Conversão Onfi Substituindo o Clonazepam em Pacientes com Epilepsia Medicamente Refratária: Eficácia, Tolerabilidade, Equivalência de Dosagem e Taxa de Retenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para responder a perguntas frequentes quando os médicos substituem o 1,4-benzodiazepínico existente por Onfi, como segue:
- Quais devem ser as doses equivalentes ótimas para conversão?
- Com que rapidez deve ser convertido?
- Haveria melhora significativa do controle das crises?
- Devemos esperar diferença na tolerabilidade? Se sim, quais são os eventos adversos comuns?
- A tolerância ao efeito terapêutico seria diferente com Onfi após a conversão?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado de epilepsia refratária a medicamentos com ou sem generalização secundária por pelo menos 12 meses antes da visita inicial do estudo.
- Atualmente tomando regime de dosagem estável de clonazepam (0,5-4 mg por dia) para controle de convulsões.
- Toma pelo menos um medicamento antiepiléptico adicional além do benzodiazepínico.
- Idade 18-70 anos, inclusive.
- Na opinião do investigador, pode ser tratado com segurança com Onfi.
- Mínimo de 2 convulsões, mas não mais de 24 convulsões parciais ou generalizadas complexas, durante o período basal de 8 semanas antes da entrada no estudo.
- Capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e considerado confiável, capaz, disposto e cooperativo em relação ao cumprimento dos requisitos definidos pelo protocolo, incluindo o preenchimento do diário do estudo.
Critério de exclusão:
- A doença atual clinicamente relevante ou a história da mesma podem interferir na capacidade do sujeito de concluir o estudo, conforme determinado pelo investigador.
- História de estado de mal epiléptico dentro de 6 meses antes da visita inicial do estudo.
- História de tentativas de suicídio ou ideação suicida dentro de 12 meses da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: conversão de clonazepam para clobazam (Onfi)
O clonazepam do sujeito será convertido em clobazam (Onfi).
Este é um estudo aberto sem controle de placebo.
|
O clonazepam do sujeito será convertido nas seguintes doses Onfi por dia: Clonazepam 0,5 mg convertido em Onfi 10 mg na primeira semana, depois titulado até 40 mg por dia. Clonazepam 1,0-2,0mg convertido para Onfi 20mg na primeira semana, então titulado até 40mg por dia. Clonazepam 2-4mg convertido em Onfi 20mg na primeira semana, então titulado até 60mg por dia. A conversão inicial ocorrerá ao longo de duas semanas, seguida de titulação ascendente de até 10 mg de incremento por semana em direção à dose alvo. A titulação descendente de até 10 mg será permitida durante o estudo. O seguinte será o cronograma de conversão inicial de clonazepam para Onfi: Semana 1: redução de 50% do clonazepam e dose inicial de Onfi, substituindo a dose reduzida de clonazepam pela taxa de conversão de clonazepam 0,5mg = Onfi 10mg. Semana 2: Descontinuar o clonazepam e aumentar em duas vezes a dosagem de Onfi. Semana 3+: titule a dose de Onfi até 40 mg por dia, conforme tolerado
A conversão inicial ocorrerá ao longo de duas semanas, seguida de titulação ascendente de até 10 mg de incremento por semana em direção à dose alvo.
A titulação descendente de até 10 mg será permitida durante o estudo.
Outros nomes:
O seguinte será o cronograma de conversão inicial de clonazepam para Onfi: Semana 1: redução de 50% de clonazepam e dose inicial de Onfi, substituindo a dose reduzida de clonazepam pela taxa de conversão de clonazepam 0,5mg=Onfi 10mg.
Outros nomes:
Semana 2: Descontinuar o clonazepam e aumentar em duas vezes a dosagem de Onfi.
Outros nomes:
Semana 3+: Titular a dose de Onfi até 40mg por dia, conforme tolerado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 28 dias
|
A eficácia será medida pela porcentagem de redução média de convulsão calculada em 28 dias.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade
Prazo: Semanas 6 - 52 após a conversão da medicação
|
A taxa de retenção, que mede indiretamente a tolerância terapêutica, será medida em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas.
|
Semanas 6 - 52 após a conversão da medicação
|
|
Retenção
Prazo: 52 semanas
|
Taxa de retenção de Onfi em 6 meses e 12 meses.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Chung, MD, Banner Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Clobazam
Outros números de identificação do estudo
- 13BN001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .