Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка конверсионной терапии Onfi, заменяющей клоназепам, у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией

1 марта 2017 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Оценка конверсионной терапии Onfi, заменяющей клоназепам, у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией: эффективность, переносимость, эквивалентность доз и частота удержания

Целью исследования является изучение клинической безопасности, переносимости и эффективности клобазама (Onfi) при замене ранее существовавшей терапии клоназепамом у пациентов с рефрактерной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано, чтобы ответить на часто задаваемые вопросы, когда клиницисты заменяют существующий 1,4-бензодиазепин на Onfi следующим образом:

  1. Какими должны быть оптимальные эквивалентные дозы для конверсии?
  2. Как быстро он должен конвертироваться?
  3. Будет ли значительное улучшение контроля приступов?
  4. Стоит ли ожидать разницы в переносимости? Если да, то каковы распространенные нежелательные явления?
  5. Изменится ли толерантность к терапевтическому эффекту у Onfi после конверсии?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет подтвержденный диагноз рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсии с вторичной генерализацией или без нее в течение как минимум 12 месяцев до первоначального исследовательского визита.
  • В настоящее время принимает стабильный режим дозирования клоназепама (0,5-4 мг в день) для контроля судорог.
  • Принимает как минимум еще один противоэпилептический препарат помимо бензодиазепина.
  • Возраст 18-70 лет включительно.
  • По мнению исследователя, можно безопасно лечить Онфи.
  • Минимум 2 припадка, но не более 24 сложных парциальных или генерализованных припадков в течение 8-недельного исходного периода до включения в исследование.
  • Способен эффективно общаться с персоналом исследования и считается надежным, способным, желающим и готовым к сотрудничеству в отношении соблюдения требований, определенных протоколом, включая заполнение дневника исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое текущее заболевание или история болезни, которые могут повлиять на способность субъекта завершить исследование, как это определено исследователем.
  • Эпилептический статус в анамнезе в течение 6 месяцев до первого визита в рамках исследования.
  • История суицидальных попыток или суицидальных мыслей в течение 12 месяцев после первого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: преобразование клоназепама в клобазам (Onfi)
Клоназепам субъекта будет преобразован в клобазам (Onfi). Это открытое исследование без плацебо-контроля.
Лекарство: клобазам (Онфи)

Клоназепам субъекта будет преобразован в следующие дозы Onfi в день:

Клоназепам 0,5 мг превратился в Onfi 10 мг в первую неделю, а затем титровался до 40 мг в день.

Клоназепам 1,0-2,0 мг перешел на Onfi 20 мг в первую неделю, затем титровал до 40 мг в день.

Клоназепам 2-4 мг превратился в Onfi 20 мг в первую неделю, затем титровали до 60 мг в день.

Первоначальная конверсия будет происходить в течение двух недель с последующим титрованием до 10 мг в неделю до целевой дозы. Во время исследования будет разрешено снижение дозы до 10 мг.

Ниже будет первоначальный график перехода с клоназепама на Onfi:

Неделя 1: 50% снижение дозы клоназепама и начальной дозы Onfi, заменяя уменьшенную дозу клоназепама коэффициентом конверсии клоназепама 0,5 мг = Onfi 10 мг.

Неделя 2: Прекращение приема клоназепама и увеличение дозы Онфи в два раза. Неделя 3+: титруйте дозу Onfi до 40 мг в день в зависимости от переносимости.

Лекарство: Начальная конверсия и титрование
Первоначальная конверсия будет происходить в течение двух недель с последующим титрованием до 10 мг в неделю до целевой дозы. Во время исследования будет разрешено снижение дозы до 10 мг.
Другие имена:
  • клобазам (Онфи)
Лекарство: График конверсии - неделя 1

Ниже будет первоначальный график перехода с клоназепама на Onfi:

Неделя 1: 50% снижение дозы клоназепама и начальной дозы Onfi, заменяя уменьшенную дозу клоназепама коэффициентом конверсии клоназепама 0,5 мг = Onfi 10 мг.

Другие имена:
  • клобазам (Онфи)
Лекарство: График конверсии - неделя 2
Неделя 2: Прекращение приема клоназепама и увеличение дозы Онфи в два раза.
Другие имена:
  • клобазам (Онфи)
Лекарство: График конверсии - неделя 3
Неделя 3+: титруйте дозу Onfi до 40 мг в день в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • клобазам (Онфи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 28 дней
Эффективность будет измеряться процентом среднего уменьшения приступов, усредненного за 28 дней.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: Недели 6–52 после перехода на медикаментозное лечение
Уровень удержания, который косвенно измеряет терапевтическую переносимость, будет измеряться через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 52 недели.
Недели 6–52 после перехода на медикаментозное лечение
Удержание
Временное ограничение: 52 недели
Уровень удержания Onfi через 6 и 12 месяцев.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: Steve Chung, MD, Banner Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13BN001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться