Evaluación de la terapia de conversión de Onfi en sustitución del clonazepam en pacientes con epilepsia médicamente refractaria
1 de marzo de 2017 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Evaluación de la terapia de conversión Onfi que reemplaza al clonazepam en pacientes con epilepsia médicamente refractaria: eficacia, tolerabilidad, equivalencia de dosis y tasa de retención
El propósito del estudio es examinar la seguridad clínica, la tolerabilidad y la eficacia de clobazam (Onfi) cuando reemplaza la terapia preexistente con clonazepam en pacientes con epilepsia refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado para responder preguntas frecuentes cuando los médicos reemplazan la 1,4-benzodiazepina existente por Onfi, de la siguiente manera:
- ¿Cuáles deberían ser las dosis equivalentes óptimas para la conversión?
- ¿Con qué rapidez se debe convertir?
- ¿Habría una mejora significativa del control de las convulsiones?
- ¿Deberíamos esperar una diferencia en la tolerabilidad? Si es así, ¿cuáles son los eventos adversos comunes?
- ¿Diferiría la tolerancia al efecto terapéutico con Onfi después de la conversión?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de epilepsia médicamente refractaria con o sin generalización secundaria durante al menos 12 meses antes de la visita inicial del estudio.
- Actualmente toma un régimen de dosificación estable de clonazepam (0,5-4 mg al día) para el control de las convulsiones.
- Toma al menos un medicamento antiepiléptico adicional además de la benzodiazepina.
- Edad 18-70 años, inclusive.
- En opinión del investigador, se puede tratar de forma segura con Onfi.
- Mínimo de 2 convulsiones, pero no más de 24 convulsiones parciales o generalizadas complejas, durante el período de referencia de 8 semanas antes del ingreso al estudio.
- Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y considerado confiable, capaz, dispuesto y cooperativo con respecto al cumplimiento de los requisitos definidos por el protocolo, incluida la finalización del diario del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad actual clínicamente relevante o antecedentes que puedan interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio según lo determine el investigador.
- Antecedentes de estado epiléptico en los 6 meses anteriores a la visita inicial del estudio.
- Antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: conversión de clonazepam a clobazam (Onfi)
El clonazepam del sujeto se convertirá en clobazam (Onfi).
Este es un estudio de etiqueta abierta sin control con placebo.
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El clonazepam del sujeto se convertirá en las siguientes dosis de Onfi por día: Clonazepam 0,5 mg convertido a Onfi 10 mg la primera semana, luego titulado hasta 40 mg por día. Clonazepam 1.0-2.0mg convirtió a Onfi 20 mg la primera semana, luego se tituló hasta 40 mg por día. Clonazepam 2-4 mg convertido a Onfi 20 mg la primera semana, luego titulado hasta 60 mg por día. La conversión inicial ocurrirá durante dos semanas, seguida de una titulación ascendente de hasta 10 mg de incremento por semana hacia la dosis objetivo. Se permitirá una titulación descendente de hasta 10 mg durante el estudio. El siguiente será el programa de conversión inicial de clonazepam a Onfi: Semana 1: Reducción del 50% de clonazepam y dosis inicial de Onfi, reemplazando la dosis reducida de clonazepam por la tasa de conversión de clonazepam 0.5mg = Onfi 10mg. Semana 2: Suspender el clonazepam y aumentar al doble la dosis de Onfi. Semana 3+: Titular la dosis de Onfi hasta 40 mg por día según lo tolere
La conversión inicial ocurrirá durante dos semanas, seguida de una titulación ascendente de hasta 10 mg de incremento por semana hacia la dosis objetivo.
Se permitirá una titulación descendente de hasta 10 mg durante el estudio.
Otros nombres:
El siguiente será el programa de conversión inicial de clonazepam a Onfi: Semana 1: Reducción del 50% de clonazepam y dosis inicial de Onfi, reemplazando la dosis reducida de clonazepam por la tasa de conversión de clonazepam 0.5mg=Onfi 10mg.
Otros nombres:
Semana 2: Suspender el clonazepam y aumentar al doble la dosis de Onfi.
Otros nombres:
Semana 3+: Ajuste la dosis de Onfi hasta 40 mg por día según lo tolere.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
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La eficacia se medirá por el porcentaje de reducción media de las convulsiones promediado durante 28 días.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 6 - 52 después de la conversión del medicamento
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La tasa de retención, que mide indirectamente la tolerancia terapéutica, se medirá a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas.
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Semanas 6 - 52 después de la conversión del medicamento
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Retención
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de retención de Onfi a 6 meses y 12 meses.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Chung, MD, Banner Health Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Clobazam
Otros números de identificación del estudio
- 13BN001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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