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胃食道腺癌における周術期のドセタキセル、オキサリプラチン、および 5-フルオロウラシル (FLOT) のパイロット研究

2015年10月25日 更新者：Dr. Thierry Alcindor、McGill University

胃または胃食道接合部腺癌患者における周術期のドセタキセル、オキサリプラチン、および 5-フルオロウラシル (FLOT) のパイロット研究

胃または胃食道接合部腺癌は、通常、手術の前後に化学療法で治療されます。 DCF（ドセタキセル、シスプラティック、5-フルオロウラシル）と呼ばれる私たちの施設で使用されている化学療法レジメンは有効であり、腫瘍の縮小と嚥下障害の緩和をもたらします。 しかし、それは有毒であり、約半数の患者の口と腸の粘膜 (内層) に重度の炎症を引き起こします。 その結果、口内炎、嘔吐、下痢が起こります。 FLOT (5-FU、オキサリプラチン、ドセタキセル) と呼ばれる同様のレジメンは、少なくとも同等に有効であるように見えますが、毒性は低くなります。

私たちの最終的な計画は、DCF と FLOT を無作為に比較することです。 これに着手する前に、FLOTレジメンで10人の被験者でこのパイロット試験を実施しています。 5 人未満の患者が重度の口内炎、嘔吐、または下痢を発症した場合、DCF と FLOT の無作為化比較である次の試験に進む計画が立てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下痢や口内炎の発生に関するデータは、生活の質に関するアンケートを使用して記録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胃、胃食道接合部（GEJ）、または食道の下3分の1の腺癌の組織学的診断。
  • 腫瘍は、チームによって潜在的に切除可能であると見なされなければなりません。 これには、臨床的に腫瘍の病期分類を行い、転移性疾患の存在を除外するための画像検査 (詳細は後述) や、術前の腹腔鏡検査が含まれます。
  • IB期（T1N1のみ）、II、IIIA、IIIB、およびIV期（T4N1のみ）
  • 3か月以上の平均余命
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス（つまり 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りがちな性質の作業を実行できる (例: 軽作業、事務作業)。
  • 十分な血液予備能: 血小板数が 100,000 マイクロリットル以上、WBC が 2,000 マイクロリットル以上、
  • -クレアチニンクリアランスが30ml/分以上、ASTおよびALTが2ULN以下、アルカリホスファターゼが2.5ULN以下、ビリルビンがULN以下

除外基準:

  • 胃がんに対する以前の全身療法
  • 以前のドセタキセルを含む化学療法
  • -主要な手術の禁忌を含む、治療を妨げる既存の病状
  • 妊娠中または授乳中の母親。 妊娠可能年齢の女性は、治療中および治療後 3 か月間、避妊を使用する必要があります。
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 食物の経口摂取だけでは栄養を維持できない場合は、経腸栄養を追加する必要があります。
  • 腹腔鏡検査で認められた肉眼的疾患
  • -ECOGパフォーマンスステータスが3以上
  • -研究で概説されているように、調査および/または治療を受けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FLOT 化学療法

化学療法は、手術前に 2 週間ごとに 4 サイクル行われます。 その後、手術後、2週間間隔でさらに4サイクルが与えられます。

5-FU 2600 mg IV/m2 持続注入 ロイコボリン 200 mg IV/m2 オキサリプラチン 85 mg IV/m2 ドセタキセル 50 mg IV/m2
薬：FLOT（5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル）
術前と術後の FLOT 化学療法の投与
他の名前：
  • オキサリプラチン：エロキサチン
  • ドセタキセル：タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前設定における重度の胃腸毒性（グレード3～4）の口内炎または下痢）の発生率。
時間枠：1年
QOLアンケートによる測定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下スコアの改善
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
嚥下障害スコアによる測定
1ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University

捜査官

  • スタディチェア：Thierry Alcindor, MD, MSc、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月25日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGH-TA-01 / McG 1319

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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