Badanie pilotażowe okołooperacyjnego stosowania docetakselu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu (FLOT) w gruczolakoraku żołądka i przełyku
Badanie pilotażowe okołooperacyjnego docetakselu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu (FLOT) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego jest często leczony chemioterapią przed i po operacji. Stosowany w naszej placówce schemat chemioterapii o nazwie DCF (docetaksel, cisplatyn, 5-fluorouracyl) jest aktywny, co skutkuje zmniejszeniem guza i złagodzeniem dysfagii. jest jednak toksyczny, powodując u około połowy pacjentów ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jelit. To z kolei skutkuje owrzodzeniami jamy ustnej, wymiotami i biegunką. Podobny schemat o nazwie FLOT (5-FU, oksaliplatyna, docetaksel) wydaje się być co najmniej równie aktywny, ale mniej toksyczny.
Naszym ostatecznym planem jest przeprowadzenie losowego porównania DCF i FLOT. Przed przystąpieniem do tego przeprowadzamy tę pilotażową próbę na 10 osobach stosujących schemat FLOT. Jeśli u mniej niż 5 pacjentów wystąpią poważne owrzodzenia jamy ustnej, wymioty lub biegunka, zostanie zaplanowane przeprowadzenie kolejnego badania, randomizowanego porównania DCF i FLOT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub dolnej jednej trzeciej części przełyku.
- Guz musi zostać uznany przez zespół za potencjalnie resekcyjny. Obejmuje to badania obrazowe (szczegółowe poniżej) w celu oceny stopnia zaawansowania klinicznego guza i wykluczenia obecności przerzutów, a także przedoperacyjną ocenę laparoskopową.
- Etap IB (tylko T1N1), II, IIIA, IIIB i IV (tylko T4N1)
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Stan sprawności ECOG 0-2 (tj. ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa).
- Odpowiednia rezerwa hematologiczna: Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 mikrolitrów, WBC większa lub równa 2000 mikrolitrów,
- Klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min, AspAT i AlAT mniejszy lub równy 2 GGN, Fosfataza alkaliczna mniejszy lub równy 2,5 GGN, bilirubina mniejszy lub równy GGN
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza systemowa terapia raka żołądka
- Wcześniejsza chemioterapia zawierająca docetaksel
- Istniejące wcześniej schorzenia wykluczające leczenie, w tym wszelkie przeciwwskazania do poważnej operacji
- Matki w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność utrzymania odżywienia poprzez doustne spożywanie samego pokarmu wymaga dodatkowego żywienia dojelitowego.
- Choroba makroskopowa stwierdzona podczas laparoskopii
- Stan wydajności ECOG 3 lub wyższy
- Niechęć do poddania się badaniom i/lub leczeniu zgodnie z opisem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia FLOT
Chemioterapię należy podawać co 2 tygodnie przez 4 cykle, przed operacją. Następnie po operacji zostaną podane 4 kolejne cykle, w odstępach 2-tygodniowych. 5-FU 2600 mg IV/m2 w ciągłej infuzji Leukoworyna 200 mg IV/m2 Oksaliplatyna 85 mg IV/m2 Docetaksel 50 mg IV/m2 |
Podawanie chemioterapii FLOT przed i po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej (stopnia 3-4, zapalenie jamy ustnej lub biegunka) w okresie przedoperacyjnym.
Ramy czasowe: Rok
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku dysfagii
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
|
Pomiar za pomocą wyniku dysfagii
|
1 i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH-TA-01 / McG 1319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .