Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование периоперационного доцетаксела, оксалиплатина и 5-фторурацила (FLOT) при гастроэзофагеальной аденокарциноме

25 октября 2015 г. обновлено: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Пилотное исследование периоперационного доцетаксела, оксалиплатина и 5-фторурацила (FLOT) у пациентов с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода обычно лечат химиотерапией до и после операции. Режим химиотерапии, используемый в нашем учреждении, называемый DCF (доцетаксел, цисплатик, 5-фторурацил), является активным, что приводит к уменьшению опухоли и облегчению дисфагии. однако он токсичен, вызывая примерно у половины пациентов сильное воспаление слизистой оболочки (слизистой оболочки) рта и кишечника. Это, в свою очередь, приводит к язвам во рту, рвоте и диарее. Аналогичная схема, называемая FLOT (5-ФУ, оксалиплатин, доцетаксел), по меньшей мере столь же активна, но менее токсична.

Наш окончательный план состоит в том, чтобы выполнить рандомизированное сравнение DCF и FLOT. Прежде чем приступить к этому, мы проводим это пилотное испытание на 10 субъектах с режимом FLOT. Если менее чем у 5 пациентов разовьются тяжелые язвы во рту, рвота или диарея, будет составлен план проведения следующего исследования, рандомизированного сравнения DCF и FLOT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о возникновении диареи и язв во рту будут регистрироваться с помощью вопросников качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного соединения (ГЭП) или нижней трети пищевода.
  • Опухоль должна быть сочтена командой потенциально резектабельной. Это включает визуализирующие исследования (подробно описанные ниже) для определения клинической стадии опухоли и исключения наличия метастазов, а также предоперационную лапароскопическую оценку.
  • Стадия IB (только T1N1), II, IIIA, IIIB и IV (только T4N1)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0-2 (т.е. ограничены в физической активности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе).
  • Адекватный гематологический резерв: количество тромбоцитов больше или равно 100 000 мкл, количество лейкоцитов больше или равно 2000 мкл,
  • Клиренс креатинина больше или равен 30 мл/мин, АСТ и АЛТ меньше или равен 2 ВГН, щелочная фосфатаза меньше или равен 2,5 ВГН, билирубин меньше или равен ВГН

Критерий исключения:

  • Предшествующая системная терапия рака желудка
  • Предшествующая доцетаксел-содержащая химиотерапия
  • Ранее существовавшие медицинские состояния, препятствующие лечению, включая любые противопоказания к серьезной хирургии.
  • Беременность или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • При невозможности поддержания питания за счет перорального приема пищи необходимо дополнительное энтеральное питание.
  • Макроскопически заболевание, отмеченное при лапароскопии
  • Статус производительности ECOG 3 или выше
  • Нежелание проходить обследование и/или лечение, как указано в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ФЛОТ-химиотерапия

Химиотерапия проводится каждые 2 недели в течение 4 циклов перед операцией. Затем после операции будет проведено еще 4 цикла с интервалом в 2 недели.

5-ФУ 2600 мг в/в/м2 в виде непрерывной инфузии Лейковорин 200 мг в/в/м2 Оксалиплатин 85 мг в/в/м2 Доцетаксел 50 мг в/в/м2
Лекарство: FLOT (5-фторурацил, оксалиплатин, доцетаксел)
Введение химиотерапии FLOT до и после операции
Другие имена:
  • Оксалиплатин: Элоксатин
  • Доцетаксел: Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелой желудочно-кишечной токсичности (3-4 степени (стоматит или диарея) в дооперационном периоде).
Временное ограничение: Один год
Измерение с помощью опросника качества жизни
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя дисфагии
Временное ограничение: 1 и 2 месяца
Измерение по шкале дисфагии
1 и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Следователи

  • Учебный стул: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться