위식도 선암종에서 수술 전후 Docetaxel, Oxaliplatin 및 5-Fluorouracil(FLOT)의 예비 연구
위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 수술 전후 Docetaxel, Oxaliplatin 및 5-Fluorouracil(FLOT)의 파일럿 연구
위 또는 위식도 접합부 선암종은 일반적으로 수술 전후에 화학 요법으로 치료됩니다. 우리 기관에서 사용되는 DCF(docetaxel,cisplatic, 5-fluorouracil)라고 하는 화학 요법 요법이 활성화되어 종양 감소 및 연하곤란 완화를 가져옵니다. 그러나 독성이 있어 환자의 약 절반이 입과 소화관의 점막(내막)에 심한 염증을 일으킵니다. 결과적으로 구강 염증, 구토 및 설사가 발생합니다. FLOT(5-FU, 옥살리플라틴,도세탁셀)이라고 하는 유사한 요법은 적어도 동등하게 활성이 있는 것으로 보이지만 독성은 덜합니다.
우리의 궁극적인 계획은 DCF와 FLOT의 무작위 비교를 수행하는 것입니다. 이에 착수하기 전에 우리는 FLOT 요법으로 10명의 피험자를 대상으로 이 파일럿 테스트를 수행하고 있습니다. 5명 미만의 환자에서 심각한 구강 염증, 구토 또는 설사가 발생하면 DCF와 FLOT의 무작위 비교인 다음 시험을 진행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위, 위-식도 접합부(GEJ) 또는 식도 하부 1/3의 샘암종의 조직학적 진단.
- 종양은 잠재적으로 절제 가능한 것으로 팀에 의해 간주되어야 합니다. 여기에는 종양의 임상적 병기를 결정하고 전이성 질환의 존재를 배제하기 위한 영상 연구(아래에서 자세히 설명)가 포함되며 수술 전 복강경 평가가 포함됩니다.
- IB기(T1N1에만 해당), II, IIIA, IIIB 및 IV기(T4N1에만 해당)
- 기대 수명 3개월 이상
- 0-2의 ECOG 수행 상태(즉, 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다.
- 적절한 혈액 보유량: 혈소판 수 100,000 마이크로리터 이상, WBC 2000 마이크로리터 이상,
- 크레아티닌 청소율 30 ml/min 이상, AST 및 ALT 2 ULN 이하, 알칼리 포스파타아제 2.5 ULN 이하, 빌리루빈 ULN 이하
제외 기준:
- 위암에 대한 선행 전신 요법
- 선행 도세탁셀 함유 화학 요법
- 주요 수술에 대한 금기 사항을 포함하여 치료를 방해하는 기존의 의학적 상태
- 임신 또는 수유부. 가임기 여성은 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임을 해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 음식의 경구 섭취만으로는 영양을 유지할 수 없기 때문에 추가적인 경장 영양 공급이 필요합니다.
- 복강경 검사에서 확인된 육안적 질환
- ECOG 성능 상태 3 이상
- 연구에 약술된 대로 조사 및/또는 치료를 받고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FLOT 화학 요법
화학요법은 수술 전 4주기 동안 2주마다 시행됩니다. 그런 다음 수술 후 2주 간격으로 4주기를 더 실시합니다. 5-FU 2600 mg IV/m2 연속 주입 류코보린 200 mg IV/m2 옥살리플라틴 85 mg IV/m2 도세탁셀 50 mg IV/m2 |
수술 전후 FLOT 화학 요법의 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 설정에서 중증 위장 독성(등급 3-4) 구내염 또는 설사)의 비율.
기간: 1년
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삶의 질 설문지를 통한 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 점수 개선
기간: 1개월과 2개월
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삼킴곤란 점수를 통한 측정
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1개월과 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGH-TA-01 / McG 1319
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위 선암종에 대한 임상 시험
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FLOT(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 도세탁셀)에 대한 임상 시험
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