Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af perioperativt docetaxel, oxaliplatin og 5-fluorouracil (FLOT) i gastroøsofagealt adenokarcinom

25. oktober 2015 opdateret af: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Pilotundersøgelse af perioperativt docetaxel, oxaliplatin og 5-fluorouracil (FLOT) hos patienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom behandles almindeligvis med kemoterapi før og efter operationen. Den kemoterapikur, der bruges i vores institution, kaldet DCF (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracil) er aktiv, hvilket resulterer i tumorreduktion og dysfagilindring. det er dog giftigt og forårsager ca. halvdelen af ​​patienterne alvorlig betændelse i slimhinden (slimhinden) i mund og tarm. Dette resulterer til gengæld i mundsår, opkastning og diarré. Lignende regime kaldet FLOT (5-FU, oxaliplatin, docetaxel) ser ud til at være mindst lige så aktiv, men mindre giftig.

Vores ultimative plan er at udføre en randomiseret sammenligning af DCF og FLOT. Inden vi går i gang med dette, udfører vi dette pilotforsøg med 10 forsøgspersoner med FLOT-kuren. Hvis mindre end 5 patienter udvikler alvorlige mundsår, opkastning eller diarré, vil der blive lagt planer om at fortsætte med det næste forsøg, en randomiseret sammenligning af DCF og FLOT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om forekomst af diarré og mundsår vil blive registreret ved brug af livskvalitetsspørgeskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af adenokarcinom i maven, gastro-esophageal junction (GEJ) eller nedre tredjedel af spiserøret.
  • Tumoren skal af teamet anses for at være potentielt resecerbar. Dette inkluderer billeddiagnostiske undersøgelser (detaljeret nedenfor) til klinisk iscenesættelse af tumoren og udelukker tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom, og inkluderer en præoperativ laparoskopisk evaluering.
  • Trin IB (kun T1N1), II, IIIA, IIIB og IV (kun T4N1)
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2 (dvs. begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk reserve: Trombocyttal større end eller lig med 100.000 mikroliter, WBC større end eller lig med 2000 mikroliter,
  • Kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min, ASAT & ALT mindre end eller lig med 2 ULN, alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 ULN, bilirubin mindre end eller lig med ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for mavekræft
  • Tidligere docetaxel-holdig kemoterapi
  • Eksisterende medicinske tilstande, der udelukker behandling, herunder enhver kontraindikation for større operationer
  • Graviditet eller ammende mødre. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention under og i 3 måneder efter behandlingen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at opretholde ernæring ved oral indtagelse af mad alene skal have yderligere enteral ernæring.
  • Makroskopisk sygdom noteret ved laparoskopi
  • ECOG-ydelsesstatus på 3 eller højere
  • Uvilje til at gennemgå undersøgelser og/eller behandling som beskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FLOT kemoterapi

Kemoterapi skal administreres hver anden uge i 4 cyklusser før operation. Derefter vil der blive givet yderligere 4 cyklusser efter operationen med 2 ugers mellemrum.

5-FU 2600 mg IV/m2 i kontinuerlig infusion Leucovorin 200 mg IV/m2 Oxaliplatin 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2
Medicin: FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel)
Administration af FLOT kemoterapi før og efter operation
Andre navne:
  • Oxaliplatin: Eloxatin
  • Docetaxel: Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig gastrointestinal toksicitet (grad 3-4) stomatitis eller diarré) i præoperativ indstilling.
Tidsramme: Et år
Måling gennem livskvalitetsspørgeskema
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af dysfagi-score
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Måling gennem dysfagi score
1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner