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Estudio piloto de docetaxel perioperatorio, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (FLOT) en adenocarcinoma gastroesofágico

25 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Estudio piloto de docetaxel, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (FLOT) perioperatorios en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

El adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica se trata comúnmente con quimioterapia antes y después de la cirugía. El régimen de quimioterapia utilizado en nuestra institución, denominado DCF (docetaxel, cisplástico, 5-fluorouracilo) es activo, lo que resulta en la reducción del tumor y el alivio de la disfagia. sin embargo, es tóxico y causa aproximadamente en la mitad de los pacientes una inflamación grave de la mucosa (revestimiento) de la boca y el intestino. Esto resulta, a su vez, en llagas en la boca, vómitos y diarrea. Un régimen similar llamado FLOT (5-FU, oxaliplatino, docetaxel) parece ser al menos igualmente activo, pero menos tóxico.

Nuestro plan final es realizar una comparación aleatoria de DCF y FLOT. Antes de embarcarnos en esto, estamos realizando esta prueba piloto en 10 sujetos con el régimen FLOT. Si menos de 5 pacientes desarrollan llagas graves en la boca, vómitos o diarrea, se harán planes para continuar con el próximo ensayo, una comparación aleatoria de DCF y FLOT

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos sobre la aparición de diarrea y llagas en la boca se registrarán mediante el uso de cuestionarios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica (UGE) o tercio inferior del esófago.
  • El equipo debe considerar que el tumor es potencialmente resecable. Esto incluye estudios por imágenes (detallados a continuación) para clasificar clínicamente el tumor y descartar la presencia de enfermedad metastásica, e incluye una evaluación laparoscópica preoperatoria.
  • Estadio IB (solo T1N1), II, IIIA, IIIB y IV (solo T4N1)
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Estado funcional ECOG de 0-2 (es decir, restringida en actividades físicamente extenuantes pero ambulatoria y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina).
  • Reserva hematológica adecuada: Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000 microlitros, WBC mayor o igual a 2000 microlitros,
  • Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, AST y ALT menor o igual a 2 LSN, Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 LSN, bilirrubina menor o igual a LSN

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico
  • Quimioterapia previa que contiene docetaxel
  • Condiciones médicas preexistentes que impiden el tratamiento, incluida cualquier contraindicación para una cirugía mayor
  • Embarazadas o madres lactantes. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • La incapacidad para mantener la nutrición solo con el consumo oral de alimentos debe tener alimentación enteral adicional.
  • Enfermedad macroscópica observada en la laparoscopia
  • Estado de rendimiento ECOG de 3 o superior
  • Falta de voluntad para someterse a investigaciones y/o tratamiento como se describe en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quimioterapia FLOT

Quimioterapia que se administrará cada 2 semanas durante 4 ciclos, antes de la cirugía. Luego se darán 4 ciclos más después de la cirugía, a intervalos de 2 semanas.

5-FU 2600 mg IV/m2 en infusión continua Leucovorina 200 mg IV/m2 Oxaliplatino 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2

Administración de quimioterapia FLOT antes y después de la cirugía
Otros nombres:
  • Oxaliplatino: Eloxatina
  • Docetaxel: Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad gastrointestinal grave (grado 3-4) estomatitis o diarrea) en el entorno preoperatorio.
Periodo de tiempo: Un año
Medición mediante cuestionario de calidad de vida
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
Medición a través de puntuación de disfagia
1 y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FLOT (5-fluorouracilo, oxaliplatino, docetaxel)

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