- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01932580
Estudio piloto de docetaxel perioperatorio, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (FLOT) en adenocarcinoma gastroesofágico
Estudio piloto de docetaxel, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (FLOT) perioperatorios en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
El adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica se trata comúnmente con quimioterapia antes y después de la cirugía. El régimen de quimioterapia utilizado en nuestra institución, denominado DCF (docetaxel, cisplástico, 5-fluorouracilo) es activo, lo que resulta en la reducción del tumor y el alivio de la disfagia. sin embargo, es tóxico y causa aproximadamente en la mitad de los pacientes una inflamación grave de la mucosa (revestimiento) de la boca y el intestino. Esto resulta, a su vez, en llagas en la boca, vómitos y diarrea. Un régimen similar llamado FLOT (5-FU, oxaliplatino, docetaxel) parece ser al menos igualmente activo, pero menos tóxico.
Nuestro plan final es realizar una comparación aleatoria de DCF y FLOT. Antes de embarcarnos en esto, estamos realizando esta prueba piloto en 10 sujetos con el régimen FLOT. Si menos de 5 pacientes desarrollan llagas graves en la boca, vómitos o diarrea, se harán planes para continuar con el próximo ensayo, una comparación aleatoria de DCF y FLOT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica (UGE) o tercio inferior del esófago.
- El equipo debe considerar que el tumor es potencialmente resecable. Esto incluye estudios por imágenes (detallados a continuación) para clasificar clínicamente el tumor y descartar la presencia de enfermedad metastásica, e incluye una evaluación laparoscópica preoperatoria.
- Estadio IB (solo T1N1), II, IIIA, IIIB y IV (solo T4N1)
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Estado funcional ECOG de 0-2 (es decir, restringida en actividades físicamente extenuantes pero ambulatoria y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina).
- Reserva hematológica adecuada: Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000 microlitros, WBC mayor o igual a 2000 microlitros,
- Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 30 ml/min, AST y ALT menor o igual a 2 LSN, Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 LSN, bilirrubina menor o igual a LSN
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico
- Quimioterapia previa que contiene docetaxel
- Condiciones médicas preexistentes que impiden el tratamiento, incluida cualquier contraindicación para una cirugía mayor
- Embarazadas o madres lactantes. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- La incapacidad para mantener la nutrición solo con el consumo oral de alimentos debe tener alimentación enteral adicional.
- Enfermedad macroscópica observada en la laparoscopia
- Estado de rendimiento ECOG de 3 o superior
- Falta de voluntad para someterse a investigaciones y/o tratamiento como se describe en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Quimioterapia FLOT
Quimioterapia que se administrará cada 2 semanas durante 4 ciclos, antes de la cirugía. Luego se darán 4 ciclos más después de la cirugía, a intervalos de 2 semanas. 5-FU 2600 mg IV/m2 en infusión continua Leucovorina 200 mg IV/m2 Oxaliplatino 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2 |
Administración de quimioterapia FLOT antes y después de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidad gastrointestinal grave (grado 3-4) estomatitis o diarrea) en el entorno preoperatorio.
Periodo de tiempo: Un año
|
Medición mediante cuestionario de calidad de vida
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
|
Medición a través de puntuación de disfagia
|
1 y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- MGH-TA-01 / McG 1319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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