Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van peri-operatieve docetaxel, oxaliplatine en 5-fluorouracil (FLOT) bij gastro-oesofageaal adenocarcinoom

25 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Pilotstudie van perioperatieve docetaxel, oxaliplatine en 5-fluorouracil (FLOT) bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom wordt vaak behandeld met chemotherapie voor en na de operatie. Het chemotherapieregime dat in onze instelling wordt gebruikt, DCF genaamd (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracil), is actief, wat resulteert in tumorreductie en verlichting van dysfagie. het is echter giftig en veroorzaakt bij ongeveer de helft van de patiënten een ernstige ontsteking van het slijmvlies (slijmvlies) van de mond en darmen. Dit resulteert op zijn beurt in zweertjes in de mond, braken en diarree. Gelijkaardig regime genaamd FLOT (5-FU, oxaliplatin,docetaxel) lijkt minstens even actief, maar minder toxisch.

Ons uiteindelijke plan is om een ​​gerandomiseerde vergelijking van DCF en FLOT uit te voeren. Voordat we hieraan beginnen, voeren we deze pilotproef uit bij 10 proefpersonen met het FLOT-regime. Als minder dan 5 patiënten ernstige zweertjes in de mond, braken of diarree krijgen, zullen plannen worden gemaakt om door te gaan met de volgende proef, een gerandomiseerde vergelijking van DCF en FLOT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over het optreden van diarree en zweertjes in de mond zullen worden vastgelegd door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag, gastro-oesofageale overgang (GEJ) of onderste derde deel van de slokdarm.
  • De tumor moet door het team als potentieel reseceerbaar worden beschouwd. Dit omvat beeldvormingsonderzoeken (hieronder beschreven) om de tumor klinisch te stageren en de aanwezigheid van metastatische ziekte uit te sluiten, en omvat een preoperatieve laparoscopische evaluatie.
  • Fase IB (alleen T1N1), II, IIIA, IIIB en IV (alleen T4N1)
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 (d.w.z. beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk).
  • Adequate hematologische reserve: Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 microliter, WBC groter dan of gelijk aan 2000 microliter,
  • Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 30 ml/min, ASAT & ALAT kleiner dan of gelijk aan 2 ULN, alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 ULN, bilirubine kleiner dan of gelijk aan ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische therapie voor maagkanker
  • Voorafgaande docetaxel-bevattende chemotherapie
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die behandeling onmogelijk maken, inclusief eventuele contra-indicaties voor een grote operatie
  • Zwangere of zogende moeders. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om voeding te behouden door alleen orale consumptie van voedsel, moet aanvullende enterale voeding krijgen.
  • Macroscopische ziekte opgemerkt bij laparoscopie
  • ECOG-prestatiestatus van 3 of hoger
  • Onwil om onderzoeken en/of behandelingen te ondergaan zoals beschreven in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FLOT-chemotherapie

Chemotherapie om de 2 weken toe te dienen gedurende 4 cycli, vóór de operatie. Daarna volgen nog 4 cycli na de operatie, met een tussenpoos van 2 weken.

5-FU 2600 mg IV/m2 in continue infusie Leucovorin 200 mg IV/m2 Oxaliplatine 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2
Geneesmiddel: FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatine, docetaxel)
Toediening van FLOT-chemotherapie voor en na de operatie
Andere namen:
  • Oxaliplatine: Eloxatin
  • Docetaxel: Taxotere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige gastro-intestinale toxiciteit (graad 3-4) stomatitis of diarree) in de preoperatieve setting.
Tijdsspanne: Een jaar
Meting door middel van vragenlijst over kwaliteit van leven
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de dysfagiescore
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Meting door middel van dysfagiescore
1 en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren