Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av perioperativt docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil (FLOT) ved gastroøsofagealt adenokarsinom

25. oktober 2015 oppdatert av: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Pilotstudie av perioperativt docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil (FLOT) hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom behandles vanligvis med kjemoterapi før og etter operasjonen. Kjemoterapiregimet som brukes i vår institusjon, kalt DCF (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracil) er aktivt, noe som resulterer i tumorreduksjon og dysfagilindring. den er imidlertid giftig, og forårsaker omtrent halvparten av pasientene alvorlig betennelse i slimhinnen (slimhinnen) i munnen og tarmen. Dette resulterer i sin tur i munnsår, oppkast og diaré. Lignende regime kalt FLOT (5-FU, oxaliplatin, docetaxel) ser ut til å være minst like aktivt, men mindre giftig.

Vår ultimate plan er å utføre en randomisert sammenligning av DCF og FLOT. Før vi tar fatt på dette, gjennomfører vi denne pilotforsøket med 10 forsøkspersoner med FLOT-regimet. Hvis mindre enn 5 pasienter utvikler alvorlige munnsår, oppkast eller diaré, vil det planlegges å fortsette med neste studie, en randomisert sammenligning av DCF og FLOT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om forekomst av diaré og munnsår vil bli registrert ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av adenokarsinom i magen, gastro-esophageal junction (GEJ), eller nedre tredjedel av spiserøret.
  • Svulsten må anses av teamet for å være potensielt resekterbar. Dette inkluderer avbildningsstudier (detaljert nedenfor) for å klinisk iscenesette svulsten og utelukke tilstedeværelsen av metastatisk sykdom, og inkluderer en preoperativ laparoskopisk evaluering.
  • Trinn IB (kun T1N1), II, IIIA, IIIB og IV (kun T4N1)
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (dvs. begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid).
  • Tilstrekkelig hematologisk reserve: Blodplateantall større enn eller lik 100 000 mikroliter, WBC større enn eller lik 2000 mikroliter,
  • Kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min, ASAT & ALT mindre enn eller lik 2 ULN, alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 ULN, bilirubin mindre enn eller lik ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for magekreft
  • Tidligere docetaksel-holdig kjemoterapi
  • Eksisterende medisinske tilstander som utelukker behandling, inkludert enhver kontraindikasjon for større operasjoner
  • Graviditet eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon under og i 3 måneder etter behandlingen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å opprettholde ernæring ved oral inntak av mat alene må ha ekstra enteral fôring.
  • Makroskopisk sykdom notert ved laparoskopi
  • ECOG-ytelsesstatus på 3 eller høyere
  • Uvilje til å gjennomgå undersøkelser og/eller behandling som beskrevet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FLOT kjemoterapi

Kjemoterapi skal administreres annenhver uke i 4 sykluser før operasjon. Deretter vil det gis 4 sykluser til etter operasjonen, med 2 ukers mellomrom.

5-FU 2600 mg IV/m2 i kontinuerlig infusjon Leucovorin 200 mg IV/m2 Oksaliplatin 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2
Legemiddel: FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel)
Administrering av FLOT-kjemoterapi før og etter operasjon
Andre navn:
  • Oksaliplatin: Eloxatin
  • Docetaxel: Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlig gastrointestinal toksisitet (grad 3-4) stomatitt eller diaré) i preoperativ setting.
Tidsramme: Ett år
Måling gjennom livskvalitetsspørreskjema
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av dysfagi-score
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Måling gjennom dysfagi-skåre
1 og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere