Pilotstudie av perioperativt docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil (FLOT) ved gastroøsofagealt adenokarsinom
Pilotstudie av perioperativt docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil (FLOT) hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom behandles vanligvis med kjemoterapi før og etter operasjonen. Kjemoterapiregimet som brukes i vår institusjon, kalt DCF (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracil) er aktivt, noe som resulterer i tumorreduksjon og dysfagilindring. den er imidlertid giftig, og forårsaker omtrent halvparten av pasientene alvorlig betennelse i slimhinnen (slimhinnen) i munnen og tarmen. Dette resulterer i sin tur i munnsår, oppkast og diaré. Lignende regime kalt FLOT (5-FU, oxaliplatin, docetaxel) ser ut til å være minst like aktivt, men mindre giftig.
Vår ultimate plan er å utføre en randomisert sammenligning av DCF og FLOT. Før vi tar fatt på dette, gjennomfører vi denne pilotforsøket med 10 forsøkspersoner med FLOT-regimet. Hvis mindre enn 5 pasienter utvikler alvorlige munnsår, oppkast eller diaré, vil det planlegges å fortsette med neste studie, en randomisert sammenligning av DCF og FLOT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av adenokarsinom i magen, gastro-esophageal junction (GEJ), eller nedre tredjedel av spiserøret.
- Svulsten må anses av teamet for å være potensielt resekterbar. Dette inkluderer avbildningsstudier (detaljert nedenfor) for å klinisk iscenesette svulsten og utelukke tilstedeværelsen av metastatisk sykdom, og inkluderer en preoperativ laparoskopisk evaluering.
- Trinn IB (kun T1N1), II, IIIA, IIIB og IV (kun T4N1)
- Forventet levealder over 3 måneder
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (dvs. begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid).
- Tilstrekkelig hematologisk reserve: Blodplateantall større enn eller lik 100 000 mikroliter, WBC større enn eller lik 2000 mikroliter,
- Kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min, ASAT & ALT mindre enn eller lik 2 ULN, alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 ULN, bilirubin mindre enn eller lik ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for magekreft
- Tidligere docetaksel-holdig kjemoterapi
- Eksisterende medisinske tilstander som utelukker behandling, inkludert enhver kontraindikasjon for større operasjoner
- Graviditet eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon under og i 3 måneder etter behandlingen
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å opprettholde ernæring ved oral inntak av mat alene må ha ekstra enteral fôring.
- Makroskopisk sykdom notert ved laparoskopi
- ECOG-ytelsesstatus på 3 eller høyere
- Uvilje til å gjennomgå undersøkelser og/eller behandling som beskrevet i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FLOT kjemoterapi
Kjemoterapi skal administreres annenhver uke i 4 sykluser før operasjon. Deretter vil det gis 4 sykluser til etter operasjonen, med 2 ukers mellomrom. 5-FU 2600 mg IV/m2 i kontinuerlig infusjon Leucovorin 200 mg IV/m2 Oksaliplatin 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2 |
Administrering av FLOT-kjemoterapi før og etter operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlig gastrointestinal toksisitet (grad 3-4) stomatitt eller diaré) i preoperativ setting.
Tidsramme: Ett år
|
Måling gjennom livskvalitetsspørreskjema
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av dysfagi-score
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Måling gjennom dysfagi-skåre
|
1 og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- MGH-TA-01 / McG 1319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .