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Étude pilote sur le docétaxel périopératoire, l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile (FLOT) dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien

25 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Étude pilote sur le docétaxel périopératoire, l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile (FLOT) chez des patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

L'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne est généralement traité par chimiothérapie avant et après la chirurgie. Le régime de chimiothérapie utilisé dans notre établissement, appelé DCF (docétaxel, cisplatique, 5-fluorouracile) est actif, entraînant une réduction tumorale et un soulagement de la dysphagie. cependant, il est toxique, provoquant chez environ la moitié des patients une inflammation sévère de la muqueuse (paroi) de la bouche et de l'intestin. Il en résulte, à son tour, des plaies dans la bouche, des vomissements et de la diarrhée. Un régime similaire appelé FLOT (5-FU, oxaliplatine, docétaxel) semble être au moins aussi actif, mais moins toxique.

Notre plan ultime est d'effectuer une comparaison aléatoire de DCF et FLOT. Avant de nous lancer, nous menons cet essai pilote chez 10 sujets avec le régime FLOT. Si moins de 5 patients développent des lésions buccales graves, des vomissements ou de la diarrhée, des plans seront élaborés pour procéder au prochain essai, une comparaison randomisée du DCF et du FLOT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur l'apparition de diarrhées et d'ulcères buccaux seront enregistrées à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique d'adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) ou du tiers inférieur de l'œsophage.
  • La tumeur doit être jugée par l'équipe comme potentiellement résécable. Cela comprend des études d'imagerie (détaillées ci-dessous) pour stadifier cliniquement la tumeur et exclure la présence d'une maladie métastatique, et comprend une évaluation laparoscopique préopératoire.
  • Stade IB (T1N1 uniquement), II, IIIA, IIIB et IV (T4N1 uniquement)
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0-2 (c'est-à-dire limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau).
  • Réserve hématologique adéquate : Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000 microlitres, GB supérieure ou égale à 2 000 microlitres,
  • Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min, AST et ALT inférieures ou égales à 2 LSN, Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 LSN, bilirubine inférieure ou égale à la LSN

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du cancer gastrique
  • Antécédents de chimiothérapie contenant du docétaxel
  • Conditions médicales préexistantes excluant le traitement, y compris toute contre-indication à une intervention chirurgicale majeure
  • Grossesses ou mères allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant et pendant les 3 mois suivant le traitement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • L'incapacité de maintenir la nutrition par la seule consommation orale d'aliments doit nécessiter une alimentation entérale supplémentaire.
  • Maladie macroscopique notée à la laparoscopie
  • Statut de performance ECOG de 3 ou plus
  • Refus de subir des investigations et / ou un traitement comme indiqué dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chimiothérapie FLOT

Chimiothérapie à administrer toutes les 2 semaines pendant 4 cycles, avant la chirurgie. Ensuite, 4 cycles supplémentaires seront administrés après la chirurgie, à intervalles de 2 semaines.

5-FU 2600 mg IV/m2 en perfusion continue Leucovorine 200 mg IV/m2 Oxaliplatine 85 mg IV/m2 Docétaxel 50 mg IV/m2
Médicament: FLOT (5-fluorouracile, oxaliplatine, docétaxel)
Administration de la chimiothérapie FLOT avant et après la chirurgie
Autres noms:
  • Oxaliplatine : Eloxatine
  • Docétaxel : Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité gastro-intestinale sévère (grade 3-4) stomatite ou diarrhée) en préopératoire.
Délai: Un ans
Mesure par questionnaire de qualité de vie
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de dysphagie
Délai: 1 et 2 mois
Mesure par score de dysphagie
1 et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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