Pilottitutkimus perioperatiivisesta dosetakselista, oksaliplatiinista ja 5-fluorourasiilista (FLOT) gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
Pilottitutkimus perioperatiivisesta dosetakselista, oksaliplatiinista ja 5-fluorourasiilista (FLOT) potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinoomaa hoidetaan yleensä kemoterapialla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Laitoksessamme käytetty kemoterapia-ohjelma, nimeltään DCF (docetakseli, sisplaattinen, 5-fluorourasiili), on aktiivinen, mikä johtaa kasvaimen vähenemiseen ja dysfagian lievitykseen. se on kuitenkin myrkyllistä ja aiheuttaa noin puolella potilaista vakavan suun ja suoliston limakalvon tulehduksen. Tämä puolestaan seuraa suun haavaumia, oksentelua ja ripulia. Samanlainen FLOT-hoito (5-FU, oksaliplatiini, dosetakseli) näyttää olevan vähintään yhtä aktiivinen, mutta vähemmän myrkyllinen.
Lopullinen suunnitelmamme on suorittaa DCF:n ja FLOTin satunnaistettu vertailu. Ennen kuin aloitamme tämän, suoritamme tämän pilottikokeen 10 potilaalla FLOT-ohjelmalla. Jos alle viidelle potilaalle kehittyy vaikeita suun haavaumia, oksentelua tai ripulia, suunnitellaan jatkamista seuraavaan tutkimukseen, satunnaistettuun DCF:n ja FLOTin vertailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooman, gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) tai ruokatorven alemman kolmanneksen histologinen diagnoosi.
- Ryhmän on katsottava kasvaimen olevan mahdollisesti leikattavissa. Tämä sisältää kuvantamistutkimukset (yksityiskohtaiset tiedot alla) kasvaimen kliiniseksi vaiheeksi ja metastaattisen taudin sulkemiseksi pois, ja se sisältää ennen leikkausta tehdyn laparoskooppisen arvioinnin.
- Vaihe IB (vain T1N1), II, IIIA, IIIB ja IV (vain T4N1)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (ts. rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä).
- Riittävä hematologinen reservi: Verihiutalemäärä vähintään 100 000 mikrolitraa, valkosoluja suurempi tai yhtä suuri kuin 2 000 mikrolitraa,
- Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min, ASAT ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ULN, alkalinen fosfataasi alle tai yhtä suuri kuin 2,5 ULN, bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito mahasyövän hoitoon
- Aiempi dosetakselia sisältävä kemoterapia
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka estävät hoidon, mukaan lukien mahdolliset suuren leikkauksen vasta-aiheet
- Raskaana oleville tai imettäville äideille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ylläpitää ravitsemusta pelkästään syömällä ruokaa suun kautta on lisättävä enteraalisesti.
- Laparoskopiassa havaittu makroskooppinen sairaus
- ECOG-suorituskykytila 3 tai korkeampi
- Haluttomuus mennä tutkimuksiin ja/tai hoitoon, kuten tutkimuksessa on kuvattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FLOT-kemoterapia
Kemoterapia annetaan 2 viikon välein 4 syklin ajan ennen leikkausta. Sitten annetaan vielä 4 sykliä leikkauksen jälkeen 2 viikon välein. 5-FU 2600 mg IV/m2 jatkuvassa infuusiossa Leukovoriini 200 mg IV/m2 Oksaliplatiini 85 mg IV/m2 Doketakseli 50 mg IV/m2 |
FLOT-kemoterapian antaminen ennen ja jälkeen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan maha-suolikanavan toksisuuden (aste 3-4) stomatiitti tai ripuli) ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaus elämänlaatukyselyn avulla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta
|
Mittaus dysfagiapisteiden kautta
|
1 ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGH-TA-01 / McG 1319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .