Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu perioperativem Docetaxel, Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (FLOT) beim gastroösophagealen Adenokarzinom

25. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Pilotstudie zu perioperativem Docetaxel, Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (FLOT) bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom

Das Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs wird üblicherweise vor und nach der Operation mit einer Chemotherapie behandelt. Das in unserer Einrichtung verwendete Chemotherapieschema namens DCF (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil) ist aktiv und führt zu einer Tumorreduktion und Linderung der Dysphagie. Es ist jedoch toxisch und verursacht bei etwa der Hälfte der Patienten eine schwere Entzündung der Schleimhaut (Schleimhaut) von Mund und Darm. Dies führt wiederum zu Wundstellen im Mund, Erbrechen und Durchfall. Ein ähnliches Regime namens FLOT (5-FU, Oxaliplatin, Docetaxel) scheint mindestens gleich aktiv, aber weniger toxisch zu sein.

Unser ultimativer Plan ist es, einen randomisierten Vergleich von DCF und FLOT durchzuführen. Bevor wir damit beginnen, führen wir diese Pilotstudie mit 10 Probanden mit dem FLOT-Schema durch. Wenn weniger als 5 Patienten schwere wunde Stellen im Mund, Erbrechen oder Durchfall entwickeln, wird geplant, mit der nächsten Studie fortzufahren, einem randomisierten Vergleich von DCF und FLOT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten über das Auftreten von Durchfall und wunde Stellen im Mund werden mithilfe von Fragebögen zur Lebensqualität erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des unteren Drittels der Speiseröhre.
  • Der Tumor muss vom Team als potenziell resektabel eingestuft werden. Dazu gehören Bildgebungsstudien (siehe unten), um den Tumor klinisch einzustufen und das Vorhandensein einer Metastasierung auszuschließen, sowie eine präoperative laparoskopische Untersuchung.
  • Stadium IB (nur T1N1), II, IIIA, IIIB und IV (nur T4N1)
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (d. h. eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).
  • Angemessene hämatologische Reserve: Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000 Mikroliter, WBC größer oder gleich 2000 Mikroliter,
  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min, AST & ALT kleiner oder gleich 2 ULN, alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 ULN, Bilirubin kleiner oder gleich ULN

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie bei Magenkrebs
  • Vorherige Docetaxel-haltige Chemotherapie
  • Vorbestehende Erkrankungen, die eine Behandlung ausschließen, einschließlich aller Kontraindikationen für größere Operationen
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 3 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anwenden
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, die Ernährung durch orale Nahrungsaufnahme allein aufrechtzuerhalten, muss zusätzlich enteral ernährt werden.
  • Bei der Laparoskopie festgestellte makroskopische Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder höher
  • Unwilligkeit, sich Untersuchungen und/oder Behandlungen zu unterziehen, wie in der Studie beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FLOT-Chemotherapie

Chemotherapie alle 2 Wochen für 4 Zyklen vor der Operation. Dann werden 4 weitere Zyklen nach der Operation in 2-wöchigen Abständen gegeben.

5-FU 2600 mg i.v./m2 in Dauerinfusion Leucovorin 200 mg i.v./m2 Oxaliplatin 85 mg i.v./m2 Docetaxel 50 mg i.v./m2
Arzneimittel: FLOT (5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel)
Verabreichung der FLOT-Chemotherapie vor und nach der Operation
Andere Namen:
  • Oxaliplatin: Eloxatin
  • Docetaxel: Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer gastrointestinaler Toxizität (Grad 3-4) Stomatitis oder Diarrhoe) im präoperativen Setting.
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung durch Fragebogen zur Lebensqualität
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Dysphagie-Scores
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Messung durch Dysphagie-Score
1 und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur FLOT (5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Docetaxel)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren