胃食管腺癌围手术期多西紫杉醇、奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶 (FLOT) 的初步研究
2015年10月25日 更新者：Dr. Thierry Alcindor、McGill University
胃癌或胃食管结合部腺癌围手术期多西紫杉醇、奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶 (FLOT) 的初步研究
胃或胃食管连接部腺癌通常在手术前后进行化疗。 我们机构使用的称为 DCF（多西紫杉醇、顺铂、5-氟尿嘧啶）的化疗方案具有活性，可减少肿瘤并缓解吞咽困难。 然而，它是有毒的，导致大约一半的患者口腔和肠道粘膜（内层）发生严重炎症。 反过来，这会导致口腔溃疡、呕吐和腹泻。 称为 FLOT（5-FU、奥沙利铂、多西紫杉醇）的类似方案似乎至少具有同样的活性，但毒性较小。
我们的最终计划是对 DCF 和 FLOT 进行随机比较。 在此之前，我们正在对 10 名受试者进行 FLOT 方案的试点试验。 如果少于 5 名患者出现严重的口腔溃疡、呕吐或腹泻，将制定计划进行下一次试验，即 DCF 和 FLOT 的随机比较
研究概览
详细说明
将通过使用生活质量问卷记录有关腹泻和口腔溃疡发生的数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃、胃食管交界处 (GEJ) 或食管下三分之一的腺癌的组织学诊断。
- 团队必须认为肿瘤有可能被切除。 这包括影像学研究（详见下文）以对肿瘤进行临床分期并排除转移性疾病的存在，并包括术前腹腔镜评估。
- IB 期（仅限 T1N1）、II、IIIA、IIIB 和 IV 期（仅限 T4N1）
- 预期寿命大于3个月
- ECOG 体能状态 0-2（即 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如，灯塔工作、办公室工作）。
- 足够的血液储备：血小板计数大于或等于 100,000 微升，WBC 大于或等于 2000 微升，
- 肌酐清除率大于或等于 30 毫升/分钟，AST 和 ALT 小于或等于 2 ULN，碱性磷酸酶小于或等于 2.5 ULN，胆红素小于或等于 ULN
排除标准：
- 胃癌的既往全身治疗
- 先前含多西紫杉醇的化疗
- 预先存在的医疗条件排除治疗，包括大手术的任何禁忌症
- 怀孕或哺乳期的母亲。 育龄妇女必须在治疗期间和治疗后 3 个月内采取避孕措施
- 无法给予知情同意
- 不能仅靠口服食物维持营养，必须额外进行肠内喂养。
- 腹腔镜检查发现肉眼可见的疾病
- ECOG 性能状态 3 或更高
- 不愿意接受研究中概述的调查和/或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：FLOT化疗
手术前每 2 周进行一次化疗，共 4 个周期。 手术后将再进行 4 个周期，间隔为 2 周。 5-FU 2600 mg IV/m2 持续输注 亚叶酸 200 mg IV/m2 奥沙利铂 85 mg IV/m2 多西紫杉醇 50 mg IV/m2 |
手术前后的 FLOT 化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前严重胃肠道毒性（3-4 级口腔炎或腹泻）的发生率。
大体时间：一年
|
通过生活质量问卷进行测量
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善吞咽困难评分
大体时间：1和2个月
|
通过吞咽困难评分测量
|
1和2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thierry Alcindor, MD, MSc、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月25日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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