Estudo Piloto de Docetaxel, Oxaliplatina e 5-Fluorouracil (FLOT) Perioperatório em Adenocarcinoma Gastroesofágico
Estudo Piloto de Docetaxel, Oxaliplatina e 5-Fluorouracil (FLOT) no Perioperatório em Pacientes com Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica
O adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica é comumente tratado com quimioterapia antes e depois da cirurgia. O esquema quimioterápico utilizado em nossa instituição, denominado DCF (docetaxel,cisplatic, 5-fluorouracil) é ativo, resultando em redução do tumor e alívio da disfagia. no entanto, é tóxico, causando em aproximadamente metade dos pacientes inflamação grave da mucosa (revestimento) da boca e do intestino. Isso resulta, por sua vez, em feridas na boca, vômitos e diarréia. Regime semelhante chamado FLOT (5-FU, oxaliplatina, docetaxel) parece ser pelo menos igualmente ativo, mas menos tóxico.
Nosso plano final é realizar uma comparação aleatória de DCF e FLOT. Antes de embarcar nisso, estamos conduzindo este estudo piloto em 10 indivíduos com o regime FLOT. Se menos de 5 pacientes desenvolverem feridas graves na boca, vômitos ou diarreia, serão feitos planos para prosseguir com o próximo estudo, uma comparação randomizada de DCF e FLOT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma do estômago, junção gastroesofágica (GEJ) ou terço inferior do esôfago.
- O tumor deve ser considerado pela equipe como potencialmente ressecável. Isso inclui estudos de imagem (detalhados abaixo) para estadiar clinicamente o tumor e descartar a presença de doença metastática, e inclui uma avaliação laparoscópica pré-operatória.
- Estágio IB (somente T1N1), II, IIIA, IIIB e IV (somente T4N1)
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0-2 (ou seja, restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico, trabalho de escritório).
- Reserva hematológica adequada: Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000 microlitros, WBC maior ou igual a 2.000 microlitros,
- Depuração de creatinina maior ou igual a 30 ml/min, AST e ALT menor ou igual a 2 LSN, fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 LSN, bilirrubina menor ou igual ao LSN
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico
- Quimioterapia prévia contendo docetaxel
- Condições médicas pré-existentes que impeçam o tratamento, incluindo qualquer contra-indicação para cirurgia de grande porte
- Mães grávidas ou lactantes. Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos durante e por 3 meses após o tratamento
- Incapacidade de dar consentimento informado
- A incapacidade de manter a nutrição apenas pelo consumo oral de alimentos deve ter alimentação enteral adicional.
- Doença macroscópica observada na laparoscopia
- Status de desempenho ECOG de 3 ou superior
- Falta de vontade de se submeter a investigações e/ou tratamento conforme descrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Quimioterapia FLOT
Quimioterapia a ser administrada a cada 2 semanas por 4 ciclos, antes da cirurgia. Em seguida, mais 4 ciclos serão administrados após a cirurgia, em intervalos de 2 semanas. 5-FU 2600 mg IV/m2 em infusão contínua Leucovorina 200 mg IV/m2 Oxaliplatina 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2 |
Administração de quimioterapia FLOT antes e depois da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de toxicidade gastrointestinal grave (grau 3-4) estomatite ou diarreia) no cenário pré-operatório.
Prazo: Um ano
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Medição através do questionário de qualidade de vida
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do escore de disfagia
Prazo: 1 e 2 meses
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Medição através do escore de disfagia
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1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- MGH-TA-01 / McG 1319
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