Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av perioperativ docetaxel, oxaliplatin och 5-fluorouracil (FLOT) vid gastroesofagealt adenokarcinom

25 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Pilotstudie av perioperativ docetaxel, oxaliplatin och 5-fluorouracil (FLOT) hos patienter med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom behandlas vanligtvis med kemoterapi före och efter operation. Kemoterapiregimen som används i vår institution, kallad DCF (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracil) är aktiv, vilket resulterar i tumörreduktion och dysfagilindring. det är dock giftigt och orsakar ungefär hälften av patienterna allvarlig inflammation i slemhinnan (slemhinnan) i munnen och tarmen. Detta resulterar i sin tur i munsår, kräkningar och diarré. Liknande kur som kallas FLOT (5-FU, oxaliplatin, docetaxel) verkar vara minst lika aktiv, men mindre giftig.

Vår ultimata plan är att göra en randomiserad jämförelse av DCF och FLOT. Innan vi börjar med detta genomför vi denna pilotstudie på 10 försökspersoner med FLOT-regimen. Om färre än 5 patienter utvecklar svåra munsår, kräkningar eller diarré kommer planer att göras för att fortsätta med nästa studie, en randomiserad jämförelse av DCF och FLOT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om förekomsten av diarré och munsår kommer att registreras med hjälp av livskvalitetsfrågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av adenokarcinom i magen, gastro-esofageal junction (GEJ) eller nedre tredjedelen av matstrupen.
  • Tumören måste av teamet bedömas vara potentiellt resecerbar. Detta inkluderar avbildningsstudier (detaljerade nedan) för att kliniskt iscensätta tumören och utesluta förekomsten av metastaserande sjukdom, och inkluderar en preoperativ laparoskopisk utvärdering.
  • Steg IB (endast T1N1), II, IIIA, IIIB och IV (endast T4N1)
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 (dvs. begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete).
  • Adekvat hematologisk reserv: Trombocytantal större än eller lika med 100 000 mikroliter, WBC större än eller lika med 2000 mikroliter,
  • Kreatininclearance större än eller lika med 30 ml/min, ASAT & ALAT mindre än eller lika med 2 ULN, alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 ULN, bilirubin mindre än eller lika med ULN

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk terapi för magcancer
  • Tidigare docetaxel-innehållande kemoterapi
  • Redan existerande medicinska tillstånd som utesluter behandling, inklusive alla kontraindikationer för större operationer
  • Graviditet eller ammande mödrar. Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under och i 3 månader efter behandlingen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att upprätthålla näring genom oral konsumtion av mat enbart måste ha ytterligare enteral matning.
  • Makroskopisk sjukdom noterad vid laparoskopi
  • ECOG-prestandastatus på 3 eller högre
  • Ovilja att genomgå undersökningar och/eller behandling som beskrivs i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FLOT kemoterapi

Kemoterapi ska administreras varannan vecka i 4 cykler före operation. Därefter kommer ytterligare 4 cykler att ges efter operationen, med 2 veckors mellanrum.

5-FU 2600 mg IV/m2 i kontinuerlig infusion Leucovorin 200 mg IV/m2 Oxaliplatin 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2
Läkemedel: FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel)
Administrering av FLOT-kemoterapi före och efter operation
Andra namn:
  • Oxaliplatin: Eloxatin
  • Docetaxel: Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarlig gastrointestinal toxicitet (grad 3-4) stomatit eller diarré) i preoperativ miljö.
Tidsram: Ett år
Mätning genom enkät om livskvalitet
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av dysfagipoäng
Tidsram: 1 och 2 månader
Mätning genom dysfagipoäng
1 och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Utredare

  • Studiestol: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatin, docetaxel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera