Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perioperačního docetaxelu, oxaliplatiny a 5-fluoruracilu (FLOT) u gastroezofageálního adenokarcinomu

25. října 2015 aktualizováno: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Pilotní studie perioperačního docetaxelu, oxaliplatiny a 5-fluoruracilu (FLOT) u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce se běžně léčí chemoterapií před a po operaci. Chemoterapeutický režim používaný v naší instituci, nazývaný DCF (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracil), je aktivní, což vede ke snížení nádoru a zmírnění dysfagie. je však toxický a přibližně polovině pacientů způsobuje těžký zánět sliznice (výstelky) úst a střev. To má za následek vředy v ústech, zvracení a průjem. Podobný režim nazývaný FLOT (5-FU, oxaliplatina, docetaxel) se zdá být přinejmenším stejně účinný, ale méně toxický.

Naším konečným plánem je provést náhodné srovnání DCF a FLOT. Než se do toho pustíme, provádíme tuto pilotní studii u 10 subjektů s režimem FLOT. Pokud se u méně než 5 pacientů objeví závažné vředy v ústech, zvracení nebo průjem, bude naplánováno pokračování v další studii, randomizované srovnání DCF a FLOT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o výskytu průjmů a aftů budou zaznamenávány pomocí dotazníků kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce (GEJ) nebo dolní třetiny jícnu.
  • Nádor musí být týmem považován za potenciálně resekabilní. To zahrnuje zobrazovací studie (podrobnosti níže) ke klinickému stádiu nádoru a vyloučení přítomnosti metastatického onemocnění a zahrnuje předoperační laparoskopické hodnocení.
  • Fáze IB (pouze T1N1), II, IIIA, IIIB a IV (pouze T4N1)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (tj. omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. práce v domácnosti, kancelářské práce).
  • Přiměřená hematologická rezerva: počet krevních destiček větší nebo roven 100 000 mikrolitrů, WBC větší nebo roven 2000 mikrolitrů,
  • Clearance kreatininu větší nebo rovna 30 ml/min, AST & ALT menší nebo rovna 2 ULN, alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5 ULN, bilirubin menší nebo rovna ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba rakoviny žaludku
  • Předchozí chemoterapie obsahující docetaxel
  • Preexistující zdravotní stavy vylučující léčbu, včetně jakýchkoli kontraindikací pro velký chirurgický zákrok
  • Těhotné nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 3 měsíce po léčbě používat antikoncepci
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost udržet výživu pouze orální konzumací potravy musí mít další enterální výživu.
  • Makroskopické onemocnění zaznamenané při laparoskopii
  • Stav výkonu ECOG 3 nebo vyšší
  • Neochota podstoupit vyšetření a/nebo léčbu, jak je uvedeno ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FLOT chemoterapie

Chemoterapie se podává každé 2 týdny ve 4 cyklech před operací. Poté budou po operaci podány další 4 cykly ve 2týdenních intervalech.

5-FU 2600 mg IV/m2 v kontinuální infuzi Leukovorin 200 mg IV/m2 Oxaliplatina 85 mg IV/m2 Docetaxel 50 mg IV/m2
Lék: FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatina, docetaxel)
Podávání chemoterapie FLOT před a po operaci
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina: Eloxatin
  • Docetaxel: Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažné gastrointestinální toxicity (stupeň 3-4), stomatitida nebo průjem) v předoperačním stavu.
Časové okno: Jeden rok
Měření pomocí dotazníku kvality života
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre dysfagie
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Měření skóre dysfagie
1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLOT (5-fluorouracil, oxaliplatina, docetaxel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit