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Studio pilota su docetaxel perioperatorio, oxaliplatino e 5-fluorouracile (FLOT) nell'adenocarcinoma gastroesofageo

25 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Thierry Alcindor, McGill University

Studio pilota su docetaxel perioperatorio, oxaliplatino e 5-fluorouracile (FLOT) in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

L'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea viene comunemente trattato con la chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico. Il regime chemioterapico utilizzato nel nostro istituto, chiamato DCF (docetaxel, cisplatic, 5-fluorouracile) è attivo, con conseguente riduzione del tumore e sollievo dalla disfagia. tuttavia, è tossico, causando in circa la metà dei pazienti una grave infiammazione della mucosa (rivestimento) della bocca e dell'intestino. Ciò si traduce, a sua volta, in ulcere della bocca, vomito e diarrea. Un regime simile chiamato FLOT (5-FU, oxaliplatino, docetaxel) sembra essere almeno ugualmente attivo, ma meno tossico.

Il nostro piano finale è eseguire un confronto casuale di DCF e FLOT. Prima di intraprendere questo, stiamo conducendo questo studio pilota su 10 soggetti con il regime FLOT. Se meno di 5 pazienti sviluppano gravi ulcere della bocca, vomito o diarrea, si pianificherà di procedere con il prossimo studio, un confronto randomizzato di DCF e FLOT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sull'insorgenza di diarrea e ulcere della bocca saranno registrati attraverso l'uso di questionari sulla qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea (GEJ) o del terzo inferiore dell'esofago.
  • Il tumore deve essere ritenuto dal team potenzialmente resecabile. Ciò include studi di imaging (dettagliati di seguito) per stadiare clinicamente il tumore ed escludere la presenza di malattia metastatica e include una valutazione laparoscopica preoperatoria.
  • Stadio IB (solo T1N1), II, IIIA, IIIB e IV (solo T4N1)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0-2 (ovvero limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio).
  • Adeguata riserva ematologica: conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000 microlitri, globuli bianchi maggiore o uguale a 2000 microlitri,
  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min, AST e ALT minore o uguale a 2 ULN, fosfatasi alcalina minore o uguale a 2,5 ULN, bilirubina minore o uguale a ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per il cancro gastrico
  • Precedente chemioterapia contenente docetaxel
  • Condizioni mediche preesistenti che precludono il trattamento, inclusa qualsiasi controindicazione per interventi di chirurgia maggiore
  • Madri in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono usare la contraccezione durante e per 3 mesi dopo il trattamento
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • L'incapacità di mantenere la nutrizione mediante il solo consumo orale di cibo deve avere un'alimentazione enterale aggiuntiva.
  • Malattia macroscopica osservata in laparoscopia
  • Stato di prestazione ECOG di 3 o superiore
  • Riluttanza a sottoporsi a indagini e/o trattamenti come indicato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FLOT chemioterapia

Chemioterapia da somministrare ogni 2 settimane per 4 cicli, prima dell'intervento chirurgico. Quindi verranno somministrati altri 4 cicli dopo l'intervento chirurgico, a intervalli di 2 settimane.

5-FU 2600 mg EV/m2 in infusione continua Leucovorin 200 mg EV/m2 Oxaliplatino 85 mg EV/m2 Docetaxel 50 mg EV/m2
Droga: FLOT (5-fluorouracile, oxaliplatino, docetaxel)
Somministrazione di chemioterapia FLOT prima e dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Oxaliplatino: eloxatina
  • Docetaxel: Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di grave tossicità gastrointestinale (grado 3-4) stomatite o diarrea) nel contesto preoperatorio.
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione tramite questionario sulla qualità della vita
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi
Misurazione attraverso il punteggio della disfagia
1 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Alcindor, MD, MSc, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH-TA-01 / McG 1319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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