HPV関連中咽頭がん患者の治療における放射線療法とドセタキセル
2026年1月29日 更新者：Mayo Clinic
HPV関連中咽頭がんに対するアジュバント超分割放射線およびドセタキセルの第II相評価
この第II相試験では、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連の中咽頭がん患者の治療において、放射線療法とドセタキセルがどの程度有効かを研究しています。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ドセタキセルによる放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 研究登録後 2 年での局所/領域障害の累積発生率を評価すること。
副次的な目的:
I. 補助ドセタキセル + 多分割放射線療法に関連する急性グレード 3 以上の機能性粘膜有害事象 (放射線療法 [XRT] 後最大 1 か月) の発生率を特徴付ける (主要な副次評価項目)。
Ⅱ． 補助ドセタキセルおよび超分割放射線療法に関連する全生存率、無病生存率、遠隔失敗率、および生活の質 (QOL) の変化を評価すること。
III. 補助ドセタキセル + 多分割放射線療法に関連するその他の急性有害事象 (XRT 後最大 1 か月まで) および後期グレード 3 以上の非血液学的有害事象 (XRT 後最大 2 年まで) を特徴付ける。
三次目標:
I. 中咽頭がん患者の手術前、手術後、および放射線照射後の血液中の中咽頭腫瘍標本の遺伝子変異および対応する無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA) の検出率を決定すること。
概要：
患者は、1 日目と 8 日目に 1 時間にわたってドセタキセルを静脈内投与 (IV) し、1 日 2 回 (BID)、1 日目から 12 日目に週 5 日、合計 20 回の超分割強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
研究治療の完了後、患者は14日、1か月、2年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後2年間は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 原発腫瘍の外科的切除およびヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の確認後まで保存される研究採血の提出（メイヨークリニックロチェスター患者のみ）
- 10パック年相当の喫煙歴のある中咽頭がん患者 10年間のタバコ製品の使用歴があり、最近（過去5年以内）にタバコを使用していない
- 登録
- 中咽頭のHPV+扁平上皮癌の組織学的確認; HPV 陽性は、免疫組織化学 (IHC) での p16 の陽性染色として定義されます。
- -原発腫瘍の治癒を目的とした総外科的切除と、登録から7週間以内の少なくとも片側の頸部郭清
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 喫煙歴 < 10 パック年または同等のタバコ製品の使用歴 10 年
- -標準的な診断検査で遠隔転移がない=登録の10週間前; （胸部CT、胸部レントゲン、CXR、PET、CTなど）
次の危険因子のいずれかを持っている必要があります。
- リンパ節 > 3cm
- 2つ以上の陽性リンパ節
- 神経周囲浸潤
- リンパ管腔浸潤
- T3 または顕微鏡的 T4a 原発性疾患
- リンパ節嚢外伸展
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- 正常上限内の直接ビリルビン (ULN)
- クレアチニン =< ULN x 1.5
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻る意欲（研究の積極的なモニタリング段階中）
除外基準:
- 過去 5 年間の重大な喫煙歴
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
- 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 5 年前;例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん;注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
- -心筋梗塞の病歴=登録前180日未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- -患部への放射線療法の前歴
- 関節リウマチ、ループス、シェーグレン病などの結合組織障害の病歴
-手術後の以下の危険因子のいずれかの存在：
- 切除断端陽性
- 鎖骨下のリンパ節腫脹
- -研究がんに対する以前の全身化学療法;注：別のがんに対する以前の化学療法は許容されます
- ドセタキセルに対するアレルギー反応の病歴
チトクローム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤である薬物または物質の摂取
- 強力または中程度の阻害剤の使用は禁止されています = < 登録の 7 日前
CYP3A4の誘導物質である薬物または物質を受け取る
- インデューサーの使用は禁止されています=<登録の12日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ドセタキセル、多分割IMRT）
患者は、1日目と8日目に1時間かけてドセタキセルIVを受け、1日目から12日目まで週5日、合計20回の多分割IMRT BIDを受ける。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
超分割 IMRT を受ける
他の名前：
超分割 IMRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の局所領域腫瘍制御 (LRC) 率
時間枠：2年
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2 年間の局所領域腫瘍制御 (LRC) 率 (パーセンテージ) は、研究登録から 2 年後に局所/領域再発または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から再発または死亡のいずれかの初回まで、最長2年間評価
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PFS の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から再発または死亡のいずれかの初回まで、最長2年間評価
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グレード3以上の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：多分割放射線療法後 4 か月
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従ってグレード分けされたグレード 3 以上の口腔粘膜炎を経験している患者の全体の割合を以下に報告します。
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多分割放射線療法後 4 か月
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2年全生存率（OS）
時間枠：2年
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OS の分布は Kaplan-Meier の手法を使用して推定されます。
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2年
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2年遠隔転移無生存率
時間枠：2年
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2 年遠隔転移無生存率 (パーセンテージ) は、研究登録後 2 年間に遠隔再発または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
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2年
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咽頭総修正バリウム嚥下機能障害プロファイルで測定した嚥下機能におけるRT後12ヶ月の平均ベースラインスコアから平均スコアへの変化。
時間枠：12ヶ月
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嚥下評価は、修正バリウム嚥下研究 (MBS)、機能的経口摂取スケール (FOIS)、頭頸部パフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) で構成されます。 17 の嚥下に関する質問は、0 ～ 5 ポイントのスケールを使用して評価されます。 0 は障害がないことを意味し、5 は最大の障害を意味します。
6 つの質問で合計口頭スコアが算出されます。 10 問のスコアから咽頭スコアの合計が算出されます。 1 つの質問で食道スコアが生成されます。PAS は、気道への食塊流入の深さをランク付けする検証済みの 8 段階のスケールです。スコア 1 は気道入り口がないことを示し、スコア 6+ は声帯を通過した食塊（誤嚥）を示します。 )。FOIS は 1 (口から何も食べない) から 7 (制限なしの完全な経口食事) までの範囲です。PSS-H&N には 3 つの要素があります: 公共の場で食べること (0= 常に一人で食べる、100= 制限なし)、スピーチの理解度 (0 =決して理解できない、スコア 100=常に理解できる)、および食事の正常性 (スコア 0=経管栄養、100=完全食)。これらのスコアは合計され、0 ～ 100 のスケールに正規化されます (100 が最良)。
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12ヶ月
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がん治療頭頸部の機能評価 (FACT H&N) (バージョン 4)
時間枠：1年
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FACT-H&N は、頭頸部がん患者向けに特別に設計された多次元の自己報告 QOL 測定器です。
これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 の主要項目と、頭頸部関連の症状を評価する部位固有の 12 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のタイプ スケールで評価され、4 が有利、0 が不利で、これらを組み合わせて、各ドメインの下位スケール スコアと、0 ～ 156 の可能なスコア範囲を持つグローバル QOL スコアが生成されます。
スコアが高いほどQOLが良いことを表します。
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1年
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欧州がん研究・治療機構による頭頸部がんの QOL アンケート モジュール 35 (EORTC-QLQ HN35)
時間枠：治療後1年
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QOL は、欧州がん研究治療機構の頭頸部がん QOL 質問票モジュール 35 (EORTC-QLQ HN35) によって、ベースライン時および治療 1 年後に測定されました。
各質問のスコアは 0 ～ 4 で、0 が有利、4 が不利です。
ベースラインでの平均合計スコアと RT 後 12 か月での平均合計スコアが報告されます。
可能な最大合計スコアは 140 (悪い)、可能な最小合計スコアは 0 (良い) です。
スコアの増加は、生活の質が向上していることを示します。対応のある t 検定では、これら 2 つの時点でのスコアを比較します。
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治療後1年
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EuroQol 五次元測定器 (EQ-5D-3L)
時間枠：治療後1年
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QOLは、ベースライン時および治療1年後にEuroQol 5次元計測器の3レベルバージョン（EQ-5D-3L）によって測定されました。
これは 5 つの質問で構成され、それぞれのスコアは 0 ～ 3 ポイントで、3 が不利、0 が有利です。
時点ごとの患者ごとの可能な合計スコアは 15 で、最小スコアは 0 (良好) です。
ベースライン時と RT 後 12 か月後の平均合計スコアの変化が報告されています。
対応のある t 検定は、これら 2 つの時点でのスコアを比較します。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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治療後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスフォーミング増殖因子 (TGF)-beta1 レベルの変化
時間枠：ベースラインから放射線照射後 1 週間
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これらのマーカーは、急性有害事象、局所/地域障害の累積発生率、全生存率、無病生存率などの臨床的エンドポイントと相関します。
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ベースラインから放射線照射後 1 週間
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HPV16 の E6/E7 メッセンジャー リボ核酸 (mRNA)、RNAscope と呼ばれる発色 RNA in situ ハイブリダイゼーション (ISH) アッセイで評価
時間枠：ベースライン
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これらのマーカーは、急性有害事象、局所/地域障害の累積発生率、全生存率、無病生存率などの臨床的エンドポイントと相関します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月4日
一次修了 (実際)
2016年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (推定)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1273 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2013-01652 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-005272 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
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