Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II oceny adiuwantowego hiperfrakcjonowanego promieniowania i docetakselu w raku jamy ustnej i gardła związanym z HPV

To badanie fazy II bada skuteczność radioterapii i docetakselu w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podając radioterapię docetakselem zabijam więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skumulowanej częstości występowania lokalnych/regionalnych niepowodzeń po 2 latach od rejestracji badania.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie częstości występowania ostrych działań niepożądanych czynnościowych błon śluzowych stopnia 3. lub wyższego (do 1 miesiąca po radioterapii [XRT]) związanych z uzupełniającą radioterapią docetakselem + hiperfrakcjonowaną radioterapią (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).

II. Ocena zmian w całkowitym przeżyciu, przeżyciu wolnym od choroby, odsetku niepowodzeń odległych i jakości życia (QOL) związanych z adiuwantowym docetakselem i hiperfrakcjonowaną radioterapią.

III. Charakterystyka innych ostrych zdarzeń niepożądanych (do 1 miesiąca po XRT) i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych późnego stopnia 3. lub wyższego (do 2 lat po XRT) związanych z uzupełniającą radioterapią docetakselem + hiperfrakcjonowaną radioterapią.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie zmian genetycznych próbek guza jamy ustnej i gardła oraz wskaźnika wykrywalności odpowiedniego bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) w przedoperacyjnej, pooperacyjnej i popromiennej krwi pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1 i 8 i poddawani są hiperfrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) dwa razy dziennie (BID) 5 dni w tygodniu w dniach 1-12, łącznie 20 frakcji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14 dni, 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Złożenie badania krwi do przechowywania do czasu chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i potwierdzenia dodatniego wyniku na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (tylko pacjenci Mayo Clinic Rochester)
  • Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła z historią palenia wynoszącą ˂ 10 paczkolat lub równoważną historią 10 lat używania wyrobów tytoniowych i bez niedawnej historii (w ciągu ostatnich 5 lat) używania tytoniu
  • REJESTRACJA
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła HPV+; Dodatni wynik HPV zostanie zdefiniowany jako dodatnie barwienie p16 w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
  • Całkowita całkowita resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia guza pierwotnego i co najmniej jednostronne wycięcie szyi w ciągu 7 tygodni od rejestracji
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Historia palenia < 10 paczkolat lub równoważna 10-letnia historia używania wyrobów tytoniowych
  • Brak przerzutów odległych w standardowym badaniu diagnostycznym =< 10 tygodni przed rejestracją; (tomografia komputerowa klatki piersiowej [CT], prześwietlenie klatki piersiowej [CXR], pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/CT itp.)

  • Musi mieć jeden z następujących czynników ryzyka:

    • Węzeł chłonny > 3 cm
    • 2 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych
    • Inwazja okołonerwowa
    • Inwazja przestrzeni limfatycznej
    • Pierwotna choroba T3 lub mikroskopowa T4a
    • Przedłużenie zewnątrztorebkowe węzła chłonnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina bezpośrednia w górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina =< GGN x 1,5
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna historia palenia tytoniu w ciągu ostatnich pięciu lat

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: jeśli w przeszłości występował lub występował nowotwór złośliwy, osoba ta nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 180 dni przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Wcześniejsza historia radioterapii w miejscu dotkniętym chorobą
  • Historia zaburzeń tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub choroba Sjögrena

  • Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka po operacji:

    • Każdy dodatni margines chirurgiczny
    • Adenopatia poniżej obojczyków
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; UWAGA: dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Historia reakcji alergicznej na docetaksel

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4)

    • Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów jest zabronione =< 7 dni przed rejestracją

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są induktorami CYP3A4

    • Używanie induktorów jest zabronione =< 12 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (docetaksel, hiperfrakcjonowana IMRT)
Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8 oraz poddawani są hiperfrakcjonowanej IMRT BID 5 dni w tygodniu w dniach 1-12, w sumie 20 frakcji.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Promieniowanie: Hiperfrakcjonowanie
Poddaj się hiperfrakcjonowanej IMRT
Inne nazwy:
  • Promieniowanie hiperfrakcjonowane
  • Radioterapia hiperfrakcjonowana
  • radioterapia superfrakcjonowana
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się hiperfrakcjonowanej IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik miejscowo-regionalnej kontroli guza (LRC).
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik 2-letniej miejscowo-regionalnej kontroli guza (LRC) (procent) definiuje się jako odsetek pacjentów bez nawrotu miejscowego/regionalnego lub zgonu 2 lata po rejestracji badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu, oceniany do 2 lat
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 4 miesiące po radioterapii hiperfrakcjonowanej
Poniżej przedstawiono całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
4 miesiące po radioterapii hiperfrakcjonowanej
Wskaźnik całkowitego przeżycia 2-letniego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od odległych przerzutów (procent) definiuje się jako odsetek pacjentów bez nawrotu odległego lub zgonu 2 lata po rejestracji badania.
2 lata
Zmiana od średniego wyniku wyjściowego do średniego wyniku 12 miesięcy po RT w funkcji połykania, mierzonej za pomocą profilu całkowitego zmodyfikowanego baru upośledzenia połykania w gardle.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena połykania składa się ze zmodyfikowanego badania połykania baru (MBS), Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS) oraz Skali Stanu Wydolności Głowy i Szyi (PSS-HN). 17 pytań dotyczących połykania jest ocenianych w skali od 0 do 5 punktów, 0 oznacza brak utraty wartości, a 5 maksimum utraty wartości. 6 pytań daje łączną punktację ustną; wyniki z 10 pytań dają całkowity wynik gardła; 1 pytanie daje ocenę przełyku. Skala PAS jest zwalidowaną 8-punktową skalą, która ocenia głębokość wprowadzenia bolusa do dróg oddechowych. Wynik 1 oznacza brak wejścia do dróg oddechowych; wynik 6+ oznacza przejście bolusa poza fałdy głosowe (aspiracja ).FOIS waha się od 1 (nic doustnie) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń). PSS-H&N składa się z 3 elementów: jedzenie w miejscach publicznych (0 = zawsze jedz sam do 100 = bez ograniczeń), zrozumiałość mowy (0 = nigdy nie zrozumiałe, wynik 100 = zawsze zrozumiały) i normalność diety (wynik 0 = karmienie przez zgłębnik do 100 = pełna dieta). Wyniki te są sumowane i normalizowane do skali od 0 do 100, gdzie 100 jest najlepsze.
12 miesięcy
Funkcjonalna ocena leczenia raka głowy i szyi (FACT H&N) (wersja 4)
Ramy czasowe: 1 rok
FACT-H&N jest wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem QOL zaprojektowanym specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, oprócz 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z głową i szyją. Każda pozycja jest oceniana w skali typu od 0 do 4, gdzie 4 jest korzystne, a 0 niekorzystne, a następnie łączone w celu uzyskania wyników podskali dla każdej domeny, jak również globalnego wyniku QOL – z możliwym zakresem wyników od 0 do 156. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
1 rok
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz QOL dotyczący raka głowy i szyi Moduł 35 (EORTC-QLQ HN35)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
QOL była mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariuszem QOL dotyczącym raka głowy i szyi, moduł 35 (EORTC-QLQ HN35) na początku badania i 1 rok po zakończeniu leczenia. Każde pytanie jest punktowane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza pozytywne, a 4 negatywne. Podaje się średni całkowity wynik na początku badania i średni całkowity wynik po 12 miesiącach od RT. Maksymalna możliwa łączna ocena to 140 (niekorzystna), a minimalna możliwa łączna ocena to 0 (korzystna). Wzrost wyniku wskazuje na lepszą jakość życia Sparowany test t porównuje wyniki w tych dwóch punktach czasowych.
1 rok po leczeniu
Pięciowymiarowy instrument EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
QOL mierzono za pomocą trzypoziomowej wersji pięciowymiarowego instrumentu EuroQol (EQ-5D-3L) na początku leczenia i 1 rok po leczeniu. Składał się on z 5 pytań, za każde można było otrzymać od 0 do 3 punktów, przy czym 3 oznaczało nieprzychylność, a 0 oznaczało przychylność. Całkowity możliwy wynik na pacjenta na punkt czasowy wynosi 15, a minimalny wynik to 0 (korzystny). Przedstawiono zmianę średniego wyniku całkowitego na początku badania i 12 miesięcy po RT. Sparowany test t porównuje wyniki w tych dwóch punktach czasowych. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
1 rok po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach transformującego czynnika wzrostu (TGF)-beta1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia po napromieniowaniu
Markery te będą skorelowane z klinicznymi punktami końcowymi, takimi jak ostre zdarzenia niepożądane, skumulowana częstość występowania niepowodzenia miejscowego/regionalnego, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby.
Linia bazowa do 1 tygodnia po napromieniowaniu
E6/E7 informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) HPV16, oceniany w teście chromogennego RNA in situ (ISH) zwanym RNAscope
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery te będą skorelowane z klinicznymi punktami końcowymi, takimi jak ostre zdarzenia niepożądane, skumulowana częstość występowania niepowodzenia miejscowego/regionalnego, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1273 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj