Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og docetaxel ved behandling av pasienter med HPV-relatert orofaryngeal kreft

29. januar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-evaluering av adjuvant hyperfraksjonert stråling og docetaxel for HPV-assosiert orofarynx-kreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling og docetaxel fungerer i behandling av pasienter med humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngeal kreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi strålebehandling med docetaxel dreper flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere den kumulative forekomsten av lokal/regional svikt 2 år etter studieregistrering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere frekvensen av akutte grad 3 eller høyere funksjonelle slimhinnebivirkninger (opptil 1 måned etter strålebehandling [XRT]) assosiert med adjuvant docetaksel + hyperfraksjonert strålebehandling (nøkkel sekundært endepunkt).

II. For å vurdere endringer i total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, fjernsviktfrekvenser og livskvalitet (QOL) assosiert med adjuvant docetaxel og hyperfraksjonert stråling.

III. For å karakterisere andre akutte bivirkninger (opptil 1 måned etter XRT) og sen grad 3 eller høyere ikke-hematologiske bivirkninger (opptil 2 år etter XRT) assosiert med adjuvant docetaxel + hyperfraksjonert strålebehandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme de genetiske endringene av orofarynx-tumorprøver og deteksjonshastigheten for tilsvarende cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) i pre-kirurgisk, post-kirurgisk og post-strålingsblod fra orofarynx cancerpasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 8 og gjennomgår hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) to ganger daglig (BID) 5 dager i uken på dag 1-12 for totalt 20 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 14 dager, 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og deretter årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORHÅNDSREGISTRERING
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Innsending av forskningsblodprøver som skal lagres til etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren og bekreftelse av positivitet med humant papillomavirus (HPV) (kun pasienter i Mayo Clinic Rochester)
  • Pasienter med orofarynx karsinom med en røykehistorie på ˂ 10 pakkeår eller tilsvarende 10 års historie med bruk av tobakksprodukter og ingen nyere historie (innen de siste 5 årene) med tobakksbruk
  • REGISTRERING
  • Histologisk bekreftelse av HPV+ plateepitelkarsinom i orofarynx; HPV-positivitet vil bli definert som positiv farging for p16 på immunhistokjemi (IHC)
  • Brutto total kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt av primærtumoren og minst unilateral nakkedisseksjon innen 7 uker etter registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Røykehistorie < 10 pakkeår eller tilsvarende 10 års historie med bruk av tobakksprodukter
  • Fravær av fjernmetastaser ved standard diagnostisk opparbeidelse =< 10 uker før registrering; (computertomografi [CT], røntgen av thorax [CXR], positronemisjonstomografi [PET]/CT, etc.)

  • Må ha en av følgende risikofaktorer:

    • Lymfeknute > 3 cm
    • 2 eller flere positive lymfeknuter
    • Perineural invasjon
    • Lymfovaskulær rominvasjon
    • T3 eller mikroskopisk T4a primær sykdom
    • Lymfeknute ekstrakapsulær forlengelse
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Direkte bilirubin innenfor øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin =< ULN x 1,5
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig tobakkshistorie de siste fem årene

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 180 dager før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Tidligere historie med strålebehandling til det berørte stedet
  • Anamnese med bindevevssykdommer som revmatoid artritt, lupus eller Sjøgrens sykdom

  • Tilstedeværelse av noen av følgende risikofaktorer etter operasjonen:

    • Eventuell positiv kirurgisk margin
    • Adenopati under kragebenene
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; MERK: tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Anamnese med allergisk reaksjon på docetaksel

  • Mottar medisiner eller stoffer som er sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4)

    • Bruk av sterke eller moderate hemmere er forbudt =< 7 dager før registrering

  • Mottar medisiner eller stoffer som induserer CYP3A4

    • Bruk av induktorer er forbudt =< 12 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (docetaksel, hyperfraksjonert IMRT)
Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og 8 og gjennomgår hyperfraksjonert IMRT BID 5 dager i uken på dag 1-12 for totalt 20 fraksjoner.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Stråling: Hyperfraksjonering
Gjennomgå hyperfraksjonert IMRT
Andre navn:
  • Hyperfraksjonert stråling
  • Hyperfraksjonert strålebehandling
  • superfraksjonert strålebehandling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå hyperfraksjonert IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års Loco-regional Tumor Control (LRC) rate
Tidsramme: 2 år
2-års loco-regional tumor control (LRC) rate (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter uten lokal/regional tilbakefall eller død 2 år etter studieregistrering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til første gang sykdom residiv eller død, vurdert opp til 2 år
Fordelingen av PFS vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til første gang sykdom residiv eller død, vurdert opp til 2 år
Forekomst av grad 3 eller høyere mukositt oralt
Tidsramme: 4 måneder post-hyperfraksjonert strålebehandling
Den totale prosentandelen av pasienter som opplever grad 3 eller høyere mukositt oralt gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 er rapportert nedenfor.
4 måneder post-hyperfraksjonert strålebehandling
2-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
Distribusjonen av OS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
2 år
2-års overlevelsesrate uten fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
2-års overlevelse uten fjernmetastase (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter uten fjernt tilbakefall eller død 2 år etter studieregistrering.
2 år
Endre fra gjennomsnittlig baseline-score til gjennomsnittlig poengsum 12 måneder etter RT i svelgefunksjon målt ved pharyngeal total modifisert barium-svelgesviktprofil.
Tidsramme: 12 måneder
Svaleevalueringen består av en modifisert bariumsvelgeundersøkelse (MBS), Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Performance Status Scale Head & Neck (PSS-HN). 0 betyr ingen verdifall og 5 maks verdifall. 6 spørsmål gir en total muntlig poengsum; score fra 10 spørsmål gir en total pharyngeal score; 1 spørsmål gir en esophageal score. PAS er en validert 8-punkts skala som rangerer dybden av bolusinngangen i luftveiene. En score på 1 indikerer ingen luftveisinngang; score på 6+ indikerer boluspassasje forbi stemmefoldene (aspirasjon) ).FOIS varierer fra 1(ingenting gjennom munnen) til 7(totalt oralt kosthold uten begrensninger).PSS-H&N har 3 komponenter:spising offentlig(0=spis alltid alene til 100=ingen begrensning), taleforståelighet(0 =aldri forståelig, poengsum 100=alltid forståelig), og normalitet av dietten(poengsum 0=sondematet til 100=full diett). Disse poengsummene summeres og normaliseres til en skala fra 0 til 100 der 100 er best.
12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftbehandling hode og nakke (FAKTA H& N) (versjon 4)
Tidsramme: 1 år
FACT-H&N er et flerdimensjonalt, selvrapporterende QOL-instrument spesielt utviklet for bruk med hode- og nakkekreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, i tillegg til 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for hode- og nakkerelaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 der 4 er gunstig og 0 ugunstig, og deretter kombinert for å produsere subskala-skårer for hvert domene, samt en global QOL-score - med mulig poengsum fra 0 til 156. Høyere score representerer bedre QOL.
1 år
European Organization for Research and Treatment for Cancer QOL-spørreskjema for hode- og nakkekreftmodul 35 (EORTC-QLQ HN35)
Tidsramme: 1 år etter behandling
QOL ble målt av European Organization for Research and Treatment for Cancer QOL Questionnaire for Head and Neck Cancer Module 35 (EORTC-QLQ HN35) ved baseline og 1 år etter behandling. Hvert spørsmål scorer 0-4, hvor 0 er gunstig og 4 er ugunstig. Den gjennomsnittlige totalskåren ved baseline og gjennomsnittlig totalscore 12 måneder etter RT er rapportert. Den maksimale totalpoengsummen er 140 (ugunstig) og den minste mulige totalpoengsummen er 0 (gunstig). En økning i poengsum indikerer en høyere livskvalitet En paret t-test sammenligner poengsummene på disse to tidspunktene.
1 år etter behandling
EuroQol femdimensjonalt instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 1 år etter behandling
QOL ble målt med tre-nivåversjonen av EuroQol femdimensjonale instrument (EQ-5D-3L) ved baseline og 1 år etter behandling. Dette besto av 5 spørsmål, hver scorer 0 til 3 poeng, hvor 3 er ugunstige og 0 er gunstige. Den totale mulige poengsummen per pasient per tidspunkt er 15 og en minimumsscore på 0 (gunstig). Endringen i gjennomsnittlig totalscore ved baseline og 12 måneder etter RT er rapportert. En paret t-test sammenligner poengsummene på disse to tidspunktene. En høyere score indikerer større svekkelse.
1 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Transforming Growth Factor (TGF)-beta1-nivåer
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter stråling
Disse markørene vil være korrelert med kliniske endepunkter som akutte uønskede hendelser, kumulativ forekomst av lokal/regional svikt, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.
Baseline til 1 uke etter stråling
E6/E7 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) av HPV16, vurdert på en kromogent RNA in situ hybridiseringsanalyse (ISH) kalt RNAscope
Tidsramme: Grunnlinje
Disse markørene vil være korrelert med kliniske endepunkter som akutte uønskede hendelser, kumulativ forekomst av lokal/regional svikt, total overlevelse og sykdomsfri overlevelse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1273 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere