Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och docetaxel vid behandling av patienter med HPV-relaterad orofarynxcancer

29 januari 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II utvärdering av adjuvant hyperfraktionerad strålning och docetaxel för HPV-associerad orofarynxcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling och docetaxel fungerar vid behandling av patienter med humant papillomvirus (HPV)-relaterad orofaryngeal cancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Genom att ge strålbehandling med docetaxel dödar jag fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den kumulativa förekomsten av lokala/regionala misslyckanden 2 år efter studieregistrering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera frekvensen av akuta funktionella slemhinnebiverkningar av grad 3 eller högre (upp till 1 månad efter strålbehandling [XRT]) associerade med adjuvant docetaxel + hyperfraktionerad strålbehandling (nyckel sekundär endpoint).

II. För att bedöma förändringar i total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, frekvens av misslyckanden på avstånd och livskvalitet (QOL) i samband med adjuvant docetaxel och hyperfraktionerad strålning.

III. För att karakterisera andra akuta biverkningar (upp till 1 månad efter XRT) och sen grad 3 eller högre icke-hematologiska biverkningar (upp till 2 år efter XRT) associerade med adjuvant docetaxel + hyperfraktionerad strålbehandling.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma de genetiska förändringarna av orofarynxtumörprover och detektionshastigheten för motsvarande cellfri deoxiribonukleinsyra (cfDNA) i det förkirurgiska, postkirurgiska och post-strålande blodet från orofarynxcancerpatienter.

SKISSERA:

Patienterna får docetaxel intravenöst (IV) under 1 timme dag 1 och 8 och genomgår hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) två gånger dagligen (BID) 5 dagar i veckan på dagarna 1-12 för totalt 20 fraktioner.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 14 dagar, 1 månad, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRANMÄLAN
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Inlämning av forskningsblodtagning för att lagras tills efter kirurgisk resektion av primärtumören och bekräftelse av positivitet med humant papillomvirus (HPV) (endast patienter i Mayo Clinic Rochester)
  • Patienter med orofarynxcarcinom med en rökhistoria på ˂ 10 pack-år eller motsvarande 10 års historia av tobaksproduktanvändning och ingen nyligen anamnes (inom de senaste 5 åren) av tobaksanvändning
  • REGISTRERING
  • Histologisk bekräftelse av HPV+ skivepitelcancer i orofarynx; HPV-positivitet kommer att definieras som positiv färgning för p16 på immunhistokemi (IHC)
  • Total kirurgisk resektion med kurativ avsikt av primärtumören och åtminstone ensidig halsdissektion inom 7 veckor efter registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Rökhistorik < 10 förpackningsår eller motsvarande 10 års historia av tobaksproduktanvändning
  • Frånvaro av fjärrmetastaser vid standarddiagnostik =< 10 veckor före registrering; (bröstdatortomografi [CT], lungröntgen [CXR], positronemissionstomografi [PET]/CT, etc.)

  • Måste ha en av följande riskfaktorer:

    • Lymfkörtel > 3 cm
    • 2 eller fler positiva lymfkörtlar
    • Perineural invasion
    • Lymfovaskulär rymdinvasion
    • T3 eller mikroskopisk T4a primär sjukdom
    • Extrakapsulär förlängning av lymfkörteln
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Direkt bilirubin inom övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin =< ULN x 1,5
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Vilja att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)

Exklusions kriterier:

  • Någon betydande tobakshistoria under de senaste fem åren

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Immunsupprimerade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet =< 5 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 180 dagar före registrering, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Tidigare strålbehandlingshistoria till den drabbade platsen
  • Historik av bindvävssjukdomar såsom reumatoid artrit, lupus eller Sjögrens sjukdom

  • Förekomst av någon av följande riskfaktorer efter operation:

    • Eventuell positiv kirurgisk marginal
    • Adenopati under nyckelbenen
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; OBS: tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
  • Historik med allergisk reaktion mot docetaxel

  • Får några mediciner eller substanser som är starka eller måttliga hämmare av cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4)

    • Användning av starka eller måttliga hämmare är förbjuden =< 7 dagar före registrering

  • Får några mediciner eller substanser som inducerar CYP3A4

    • Användning av inducerare är förbjuden =< 12 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (docetaxel, hyperfraktionerad IMRT)
Patienterna får docetaxel IV under 1 timme dag 1 och 8 och genomgår hyperfraktionerad IMRT BID 5 dagar i veckan dag 1-12 för totalt 20 fraktioner.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Strålning: Hyperfraktionering
Genomgå hyperfraktionerad IMRT
Andra namn:
  • Hyperfraktionerad strålning
  • Hyperfraktionerad strålbehandling
  • superfraktionerad strålbehandling
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå hyperfraktionerad IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig Loco-regional Tumor Control (LRC) Frekvens
Tidsram: 2 år
Den 2-åriga loco-regional tumor control (LRC) rate (procent) definieras som andelen patienter utan lokal/regional recidiv eller död 2 år efter studieregistrering.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registrering till den första av antingen sjukdomsrecidiv eller död, bedömd upp till 2 år
Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Från registrering till den första av antingen sjukdomsrecidiv eller död, bedömd upp till 2 år
Förekomst av grad 3 eller högre mukosit oralt
Tidsram: 4 månader efter hyperfraktionerad strålbehandling
Den totala andelen patienter som upplever grad 3 eller högre mukosit oralt graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 rapporteras nedan.
4 månader efter hyperfraktionerad strålbehandling
2-årig total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 2 år
Distributionen av OS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
2 år
2-års överlevnadsfrekvens utan distansmetastaser
Tidsram: 2 år
Den 2-åriga överlevnaden utan metastaser på avstånd (procent) definieras som andelen patienter utan återfall på avstånd eller död 2 år efter studieregistrering.
2 år
Ändring från genomsnittlig baslinjepoäng till medelpoäng vid 12 månader efter RT i sväljfunktion mätt med pharyngeal total modifierad sväljningsförsämringsprofil.
Tidsram: 12 månader
Sväljutvärderingen består av en modifierad bariumsväljstudie (MBS), Functional Oral Intake Scale (FOIS) och Performance Status Scale Head & Neck (PSS-HN). 0 betyder ingen nedskrivning och 5 max nedskrivning. 6 frågor ger en total muntlig poäng; poäng från 10 frågor ger en total svalgpoäng; 1 fråga ger ett esofaguspoäng. PAS är en validerad 8-gradig skala som rangordnar djupet av bolusinträdet i luftvägarna. Ett poäng på 1 indikerar ingen luftvägsingång; poängen 6+ indikerar boluspassage förbi stämbanden (aspiration) ).FOIS sträcker sig från 1(inget genom munnen) till 7(total oral diet utan restriktioner).PSS-H&N har 3 komponenter:äta offentligt(0=ät alltid ensam till 100=ingen begränsning), talförståelse(0 =aldrig förståeligt, poäng 100=alltid förståeligt) och normalitet i kosten (poäng 0=sondmatning till 100=full kost). Dessa poäng summeras och normaliseras till en skala från 0 till 100 där 100 är bäst.
12 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi huvud och hals (FAKTA H& N) (version 4)
Tidsram: 1 år
FACT-H&N är ett multidimensionellt, självrapporterande QOL-instrument speciellt designat för användning med huvud- och halscancerpatienter. Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Fysiskt, Socialt/Familjemässigt, Emotionellt och Funktionellt välbefinnande, förutom 12 platsspecifika objekt för att bedöma för huvud- och nackrelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 4 där 4 är gynnsamt och 0 ogynnsamt, och kombineras sedan för att producera subskalepoäng för varje domän, såväl som en global QOL-poäng - med möjliga poängintervall från 0 till 156. Högre poäng representerar bättre QOL.
1 år
European Organisation for Research and Treatment for Cancer QOL Questionnaire for Head and Neck Cancer Module 35 (EORTC-QLQ HN35)
Tidsram: 1 år efter behandling
QOL mättes av European Organisation for Research and Treatment for Cancer QOL Questionnaire for Head and Neck Cancer Module 35 (EORTC-QLQ HN35) vid baslinjen och 1 år efter behandling. Varje fråga får 0-4, där 0 är positivt och 4 är ogynnsamt. Den genomsnittliga totalpoängen vid baslinjen och den genomsnittliga totalpoängen 12 månader efter RT rapporteras. Den maximala totalpoängen är 140 (Ogynnsam) och den minsta möjliga totalpoängen är 0 (Favorable). En ökning av poängen indikerar högre livskvalitet. Ett parat t-test jämför poängen vid dessa två tidpunkter.
1 år efter behandling
EuroQol femdimensionellt instrument (EQ-5D-3L)
Tidsram: 1 år efter behandling
QOL mättes med trenivåversionen av EuroQols femdimensionella instrument (EQ-5D-3L) vid baslinjen och 1 år efter behandling. Detta bestod av 5 frågor, var och en fick 0 till 3 poäng där 3 var ogynnsamma och 0 är gynnsamma. Den totala möjliga poängen per patient och tidpunkt är 15 och en lägsta poäng på 0 (gynnsam). Förändringen i genomsnittlig totalpoäng vid baslinjen och 12 månader efter RT rapporteras. Ett parat t-test jämför poängen vid dessa två tidpunkter. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
1 år efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Transforming Growth Factor (TGF)-beta1-nivåer
Tidsram: Baslinje till 1 vecka efter strålning
Dessa markörer kommer att korreleras med kliniska effektmått som akuta biverkningar, kumulativa incidensfrekvenser av lokalt/regionalt misslyckande, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
Baslinje till 1 vecka efter strålning
E6/E7 Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) av HPV16, bedömd på en kromogen RNA in situ hybridiseringsanalys (ISH) kallad RNAscope
Tidsram: Baslinje
Dessa markörer kommer att korreleras med kliniska effektmått som akuta biverkningar, kumulativa incidensfrekvenser av lokalt/regionalt misslyckande, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1273 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera