Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og docetaxel til behandling af patienter med HPV-relateret orofaryngeal cancer

29. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-evaluering af adjuverende hyperfraktioneret stråling og docetaxel til HPV-associeret oropharynxcancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling og docetaxel virker ved behandling af patienter med humant papillomavirus (HPV)-relateret oropharyngeal cancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Ved at give strålebehandling med docetaxel dræber jeg flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den kumulative forekomst af lokal/regional svigt 2 år efter studieregistrering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere frekvensen af ​​akutte grad 3 eller højere funktionelle mucosale bivirkninger (op til 1 måned efter strålebehandling [XRT]) forbundet med adjuverende docetaxel + hyperfraktioneret strålebehandling (nøgle sekundært endepunkt).

II. At vurdere ændringer i den samlede overlevelse, sygdomsfri overlevelse, frekvenser for fjernsvigt og livskvalitet (QOL) forbundet med adjuverende docetaxel og hyperfraktioneret stråling.

III. At karakterisere andre akutte bivirkninger (op til 1 måned efter XRT) og sen grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger (op til 2 år efter XRT) forbundet med adjuverende docetaxel + hyperfraktioneret strålebehandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme de genetiske ændringer af oropharynx-tumorprøver og påvisningshastigheden af ​​tilsvarende cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) i præ-kirurgisk, post-kirurgisk og post-bestrålet blod fra oropharynx cancerpatienter.

OMRIDS:

Patienter får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 8 og gennemgår hyperfraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) to gange dagligt (BID) 5 dage om ugen på dag 1-12 i i alt 20 fraktioner.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 14 dage, 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FORHANDLING
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Indsendelse af forskningsblodudtagning, der skal opbevares indtil efter kirurgisk resektion af den primære tumor og bekræftelse af human papillomavirus (HPV) positivitet (kun Mayo Clinic Rochester-patienter)
  • Patienter med oropharynx carcinom med en rygehistorie på ˂ 10 pakke-år eller tilsvarende 10 års historie med brug af tobaksprodukter og ingen nyere historie (inden for de sidste 5 år) med tobaksbrug
  • TILMELDING
  • Histologisk bekræftelse af HPV+ planocellulært karcinom i oropharynx; HPV-positivitet vil blive defineret som positiv farvning for p16 på immunhistokemi (IHC)
  • Brutto total kirurgisk resektion med kurativ hensigt af den primære tumor og mindst ensidig halsdissektion inden for 7 uger efter registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Rygehistorie < 10 pakkeår eller tilsvarende 10 års historie med brug af tobaksprodukter
  • Fravær af fjernmetastaser ved standard diagnostisk oparbejdning =< 10 uger før registrering; (computertomografi [CT], røntgen af ​​thorax [CXR], positronemissionstomografi [PET]/CT osv.)

  • Skal have en af ​​følgende risikofaktorer:

    • Lymfeknude > 3 cm
    • 2 eller flere positive lymfeknuder
    • Perineural invasion
    • Lymfovaskulær ruminvasion
    • T3 eller mikroskopisk T4a primær sygdom
    • Lymfeknude ekstrakapsulær forlængelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Direkte bilirubin inden for øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< ULN x 1,5
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig tobakshistorie inden for de seneste fem år

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anden aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 180 dage før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Tidligere historie med strålebehandling til det berørte sted
  • Anamnese med bindevævssygdomme såsom reumatoid arthritis, lupus eller Sjögrens sygdom

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer efter operationen:

    • Enhver positiv kirurgisk margin
    • Adenopati under nøglebenene
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; BEMÆRK: forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Anamnese med allergisk reaktion på docetaxel

  • Modtagelse af medicin eller stoffer, der er stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4)

    • Brug af stærke eller moderate hæmmere er forbudt =< 7 dage før registrering

  • Modtagelse af medicin eller stoffer, der inducerer CYP3A4

    • Brug af inducere er forbudt =< 12 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (docetaxel, hyperfraktioneret IMRT)
Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og 8 og gennemgår hyperfraktioneret IMRT BID 5 dage om ugen på dag 1-12 i i alt 20 fraktioner.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Stråling: Hyperfraktionering
Gennemgå hyperfraktioneret IMRT
Andre navne:
  • Hyperfraktioneret stråling
  • Hyperfraktioneret strålebehandling
  • superfraktioneret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå hyperfraktioneret IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års Loco-regional Tumor Control (LRC) rate
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige loco-regional tumor control (LRC) rate (procent) er defineret som procentdelen af ​​patienter uden lokalt/regionalt tilbagefald eller død 2 år efter undersøgelsesregistrering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til den første af enten sygdomstilbagefald eller død, vurderet op til 2 år
Fordelingen af ​​PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til den første af enten sygdomstilbagefald eller død, vurderet op til 2 år
Forekomst af grad 3 eller højere mucositis oral
Tidsramme: 4 måneder post-hyperfraktioneret strålebehandling
Den samlede procentdel af patienter, der oplever grad 3 eller højere mucositis oral, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 er rapporteret nedenfor.
4 måneder post-hyperfraktioneret strålebehandling
2-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 2 år
Fordelingen af ​​OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
2 år
2 års fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige fjernmetastasefri overlevelsesrate (procent) er defineret som procentdelen af ​​patienter uden fjernt tilbagefald eller død 2 år efter undersøgelsesregistrering.
2 år
Ændring fra gennemsnitlig baseline-score til middelscore 12 måneder efter RT i synkefunktion målt ved pharyngeal Total Modified Barium Swallow Impairment Profile.
Tidsramme: 12 måneder
Svaleevalueringen består af en modificeret bariumsvaleundersøgelse (MBS), Functional Oral Intake Scale (FOIS) og Performance Status Scale Head & Neck (PSS-HN). 0 betyder ingen værdiforringelse og 5 max værdiforringelse. 6 spørgsmål giver en samlet mundtlig score; score fra 10 spørgsmål giver en samlet pharyngeal score; 1 spørgsmål giver en esophageal score. PAS er en valideret 8-punkts skala, der rangerer dybden af ​​bolusindtrængen i luftvejen. En score på 1 indikerer ingen luftvejsindgang; score på 6+ indikerer boluspassage forbi stemmelæberne (aspiration) ).FOIS går fra 1(intet gennem munden) til 7(total oral diæt uden begrænsninger).PSS-H&N har 3 komponenter: at spise offentligt(0=spis altid alene til 100=ingen begrænsning), taleforståelighed(0 =aldrig forståelig, score 100=altid forståelig) og normalitet af kosten (score 0=sonde til 100=fuld kost). Disse scores summeres og normaliseres til en 0 til 100 skala, hvor 100 er bedst.
12 måneder
Funktionel vurdering af kræftbehandling hoved og hals (FAKTA H& N) (version 4)
Tidsramme: 1 år
FACT-H&N er et multidimensionelt, selvrapporterende QOL-instrument specielt designet til brug med hoved- og halskræftpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, foruden 12 stedspecifikke elementer til vurdering af hoved- og nakkerelaterede symptomer. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 4 er gunstigt og 0 ugunstigt, og kombineres derefter for at producere subskala-scores for hvert domæne, samt en global QOL-score - med et muligt scoreområde fra 0 til 156. Højere score repræsenterer bedre QOL.
1 år
European Organisation for Research and Treatment for Cancer QOL-spørgeskema til hoved- og halskræft modul 35 (EORTC-QLQ HN35)
Tidsramme: 1 år efter behandling
QOL blev målt af European Organisation for Research and Treatment for Cancer QOL Questionnaire for Head and Neck Cancer Module 35 (EORTC-QLQ HN35) ved baseline og 1 år efter behandling. Hvert spørgsmål scorer 0-4, hvor 0 er positivt og 4 er ugunstigt. Den gennemsnitlige samlede score ved baseline og den gennemsnitlige samlede score 12 måneder efter RT er rapporteret. Den maksimale samlede score er 140 (ugunstig) og den mindst mulige samlede score er 0 (gunstig). En stigning i score indikerer en større livskvalitet. En parret t-test sammenligner resultaterne på disse to tidspunkter.
1 år efter behandling
EuroQol femdimensionelt instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 1 år efter behandling
QOL blev målt med tre-niveau versionen af ​​EuroQol fem-dimensionelle instrument (EQ-5D-3L) ved baseline og 1 år efter behandling. Dette bestod af 5 spørgsmål, der hver scorer 0 til 3 point, hvor 3 er ugunstige og 0 er gunstige. Den samlede mulige score pr. patient pr. tidspunkt er 15 og en minimumsscore på 0 (gunstig). Ændringen i den gennemsnitlige samlede score ved baseline og 12 måneder efter RT er rapporteret. En parret t-test sammenligner resultaterne på disse to tidspunkter. En højere score indikerer større svækkelse.
1 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Transforming Growth Factor (TGF)-beta1-niveauer
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter stråling
Disse markører vil være korreleret med kliniske endepunkter som akutte uønskede hændelser, kumulative forekomster af lokalt/regionalt svigt, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Baseline til 1 uge efter stråling
E6/E7 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) af HPV16, vurderet på et kromogent RNA in Situ Hybridization (ISH) assay kaldet RNAscope
Tidsramme: Baseline
Disse markører vil være korreleret med kliniske endepunkter som akutte uønskede hændelser, kumulative forekomster af lokalt/regionalt svigt, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Anslået)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1273 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner