Bestralingstherapie en docetaxel bij de behandeling van patiënten met HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker

Inclusiecriteria:

• VOORINSCHRIJVING
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Indiening van onderzoeksbloedafname die moet worden bewaard tot na chirurgische resectie van de primaire tumor en bevestiging van positiviteit van het humaan papillomavirus (HPV) (alleen Mayo Clinic Rochester-patiënten)
• Patiënten met orofarynxcarcinoom met een rookgeschiedenis van ˂ 10 pakjaar of equivalent 10 jaar geschiedenis van gebruik van tabaksproducten en geen recente geschiedenis (in de laatste 5 jaar) van tabaksgebruik
• INSCHRIJVING
• Histologische bevestiging van HPV+ plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx; HPV-positiviteit wordt gedefinieerd als positieve kleuring voor p16 op immunohistochemie (IHC)
• Bruto totale chirurgische resectie met curatieve intentie van de primaire tumor en minimaal eenzijdige halsklierdissectie binnen 7 weken na aanmelding
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
• Rookgeschiedenis < 10 pakjaren of equivalent 10 jaar geschiedenis van gebruik van tabaksproducten
• Afwezigheid van metastasen op afstand bij standaard diagnostiek =< 10 weken voor aanmelding; (thorax computertomografie [CT], thoraxfoto [CXR], positronemissietomografie [PET]/CT, etc.)

• Moet een van de volgende risicofactoren hebben:

  • Lymfeklier > 3 cm
  • 2 of meer positieve lymfeklieren
  • Perineurale invasie
  • Invasie van de lymfovasculaire ruimte
  • T3 of microscopische T4a primaire ziekte
  • Lymfeklier extracapsulaire extensie
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL
• Directe bilirubine binnen de bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine =< ULN x 1,5
• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van de studie)

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante tabaksgeschiedenis in de afgelopen vijf jaar

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Overige actieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 180 dagen voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Voorgeschiedenis van bestralingstherapie op de getroffen plaats
• Geschiedenis van bindweefselaandoeningen zoals reumatoïde artritis, lupus of de ziekte van Sjögren

• Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren na de operatie:

  • Elke positieve chirurgische marge
  • Adenopathie onder de sleutelbeenderen
• Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; OPMERKING: eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
• Geschiedenis van allergische reactie op docetaxel

• Het ontvangen van medicijnen of stoffen die sterke of matige remmers zijn van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)

  • Gebruik van sterke of matige remmers is verboden =< 7 dagen voor aanmelding

• Het ontvangen van medicijnen of stoffen die CYP3A4 induceren

  • Gebruik van inductoren is verboden =< 12 dagen voor registratie