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Radiothérapie et docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH

29 janvier 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation de phase II de la radiothérapie hyperfractionnée adjuvante et du docétaxel pour le cancer de l'oropharynx associé au VPH

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie et du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au papillomavirus humain (HPV). La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Donner une radiothérapie avec du docétaxel peut tuer plus de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'incidence cumulée des échecs locaux/régionaux 2 ans après l'inscription à l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser le taux d'événements indésirables muqueux fonctionnels aigus de grade 3 ou plus (jusqu'à 1 mois après la radiothérapie [XRT]) associés au docétaxel adjuvant + radiothérapie hyperfractionnée (critère d'évaluation secondaire clé).

II. Évaluer les changements dans la survie globale, la survie sans maladie, les taux d'échec à distance et la qualité de vie (QOL) associés au docétaxel adjuvant et à la radiothérapie hyperfractionnée.

III. Caractériser d'autres événements indésirables aigus (jusqu'à 1 mois après la radiothérapie) et les événements indésirables non hématologiques tardifs de grade 3 ou plus (jusqu'à 2 ans après la radiothérapie) associés au docétaxel + radiothérapie hyperfractionnée en adjuvant.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer les altérations génétiques des échantillons de tumeurs de l'oropharynx et le taux de détection de l'acide désoxyribonucléique acellulaire correspondant (cfDNA) dans le sang pré-chirurgical, post-chirurgical et post-radique des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 et 8 et subissent une radiothérapie hyperfractionnée avec modulation d'intensité (IMRT) deux fois par jour (BID) 5 jours par semaine les jours 1 à 12 pour un total de 20 fractions.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 14 jours, 1 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉ-INSCRIPTION
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Soumission du prélèvement sanguin de recherche à conserver jusqu'à la résection chirurgicale de la tumeur primaire et confirmation de la positivité du virus du papillome humain (VPH) (patients de la Mayo Clinic Rochester uniquement)
  • Patients atteints d'un carcinome de l'oropharynx ayant des antécédents de tabagisme de ˂ 10 paquets-année ou l'équivalent 10 ans d'antécédents de consommation de produits du tabac et sans antécédent récent (au cours des 5 dernières années) de consommation de tabac
  • INSCRIPTION
  • Confirmation histologique du carcinome épidermoïde HPV+ de l'oropharynx ; La positivité HPV sera définie comme une coloration positive pour p16 sur l'immunohistochimie (IHC)
  • Résection chirurgicale totale brute avec intention curative de la tumeur primaire et au moins une dissection unilatérale du cou dans les 7 semaines suivant l'enregistrement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Antécédents de tabagisme < 10 paquets-années ou équivalent 10 ans d'antécédents de consommation de produits du tabac
  • Absence de métastases à distance au bilan diagnostique standard =< 10 semaines avant l'inscription ; (tomodensitométrie thoracique [CT], radiographie thoracique [CXR], tomographie par émission de positrons [TEP]/CT, etc.)

  • Doit avoir l'un des facteurs de risque suivants :

    • Ganglion lymphatique > 3 cm
    • 2 ganglions lymphatiques positifs ou plus
    • Envahissement périneural
    • Envahissement de l'espace lymphovasculaire
    • Maladie primaire T3 ou microscopique T4a
    • Extension extracapsulaire ganglionnaire
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Bilirubine directe dans la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine =< LSN x 1,5
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent important de tabagisme au cours des cinq dernières années

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Autre tumeur maligne active =< 5 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : s'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 180 jours avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
  • Antécédents de radiothérapie sur le site affecté
  • Antécédents de troubles du tissu conjonctif tels que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou la maladie de Sjogren

  • Présence de l'un des facteurs de risque suivants après la chirurgie :

    • Toute marge chirurgicale positive
    • Adénopathie sous les clavicules
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; REMARQUE : une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée
  • Antécédents de réaction allergique au docétaxel

  • Recevoir des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4)

    • L'utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés est interdite =< 7 jours avant l'enregistrement

  • Recevoir des médicaments ou des substances inducteurs du CYP3A4

    • L'utilisation d'inducteurs est interdite =< 12 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (docétaxel, IMRT hyperfractionnée)
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 1 et 8 et subissent une IMRT hyperfractionnée BID 5 jours par semaine les jours 1 à 12 pour un total de 20 fractions.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Radiation: Hyperfractionnement
Subir une IMRT hyperfractionnée
Autres noms:
  • Rayonnement hyperfractionné
  • Radiothérapie hyperfractionnée
  • radiothérapie superfractionnée
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT hyperfractionnée
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des tumeurs loco-régionales (LRC) à 2 ans
Délai: 2 années
Le taux (pourcentage) de contrôle tumoral loco-régional à 2 ans est défini comme le pourcentage de patients sans récidive locale/régionale ni décès 2 ans après l'inscription à l'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) sur 2 ans
Délai: De l'enregistrement à la première récidive de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 2 ans
La distribution de la SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement à la première récidive de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des mucites orales de grade 3 ou supérieur
Délai: 4 mois après la radiothérapie hyperfractionnée
Le pourcentage global de patients présentant une mucosite buccale de grade 3 ou plus selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) est indiqué ci-dessous.
4 mois après la radiothérapie hyperfractionnée
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 années
La distribution de la SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
2 années
Taux de survie sans métastase à distance à 2 ans
Délai: 2 années
Le taux de survie sans métastase à distance à 2 ans (pourcentage) est défini comme le pourcentage de patients sans récidive à distance ni décès 2 ans après l'inscription à l'étude.
2 années
Changement du score de base moyen au score moyen à 12 mois après la RT dans la fonction de déglutition, telle que mesurée par le profil de déficience barytée totale modifiée du pharynx.
Délai: 12 mois
L'évaluation de la déglutition consiste en une étude modifiée de la déglutition barytée (MBS), une échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) et une échelle de statut de performance Head & Neck (PSS-HN). Les 17 questions sur la déglutition sont notées à l'aide d'une échelle de 0 à 5 points, 0 signifiant aucune déficience et 5 déficience maximale. 6 questions produisent un score oral total ; les scores de 10 questions produisent un score pharyngé total ; 1 question produit un score œsophagien. Le PAS est une échelle validée en 8 points qui classe la profondeur de l'entrée du bolus dans les voies respiratoires. Un score de 1 indique l'absence d'entrée des voies respiratoires ; un score de 6+ indique le passage du bolus au-delà des cordes vocales ).FOIS va de 1 (rien par la bouche) à 7 (régime oral total sans restriction). PSS-H&N a 3 composantes : manger en public (0 = toujours manger seul à 100 = aucune restriction), intelligibilité de la parole (0 =jamais compréhensible, score 100=toujours compréhensible), et la normalité du régime alimentaire (score 0=alimentation par sonde à 100=régime complet). Ces scores sont additionnés et normalisés sur une échelle de 0 à 100 où 100 est le meilleur.
12 mois
Évaluation fonctionnelle de la tête et du cou du traitement du cancer (FACT H& N) (Version 4)
Délai: 1 an
Le FACT-H&N est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, en plus de 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la tête et au cou. Chaque élément est noté sur une échelle de type 0 à 4 où 4 est favorable et 0 défavorable, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score QOL global - avec une plage de score possible de 0 à 156. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
1 an
Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le module 35 du cancer de la tête et du cou (EORTC-QLQ HN35)
Délai: 1 an après le traitement
La qualité de vie a été mesurée par le questionnaire QOL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le module 35 du cancer de la tête et du cou (EORTC-QLQ HN35) au départ et un an après le traitement. Chaque question est cotée de 0 à 4, 0 étant favorable et 4 défavorable. Le score total moyen au départ et le score total moyen à 12 mois après la RT sont rapportés. Le score total maximum possible est de 140 (Défavorable) et le score total minimum possible est de 0 (Favorable). Une augmentation du score indique une meilleure qualité de vie Un test t apparié compare les scores à ces deux moments.
1 an après le traitement
Instrument à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-3L)
Délai: 1 an après le traitement
La qualité de vie a été mesurée par la version à trois niveaux de l'instrument à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D-3L) au départ et 1 an après le traitement. Celui-ci consistait en 5 questions, chacune attribuant un score de 0 à 3 points, 3 étant défavorable et 0 étant favorable. Le score total possible par patient et par point temporel est de 15 et un score minimum de 0 (favorable). Le changement du score total moyen au départ et 12 mois après la RT est rapporté. Un test t apparié compare les scores à ces deux points dans le temps. Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
1 an après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de facteur de croissance transformant (TGF)-bêta1
Délai: Ligne de base à 1 semaine après la radiothérapie
Ces marqueurs seront corrélés avec des paramètres cliniques tels que les événements indésirables aigus, les taux d'incidence cumulés d'échec local/régional, la survie globale et la survie sans maladie.
Ligne de base à 1 semaine après la radiothérapie
Acide ribonucléique messager E6/E7 (ARNm) de HPV16, évalué sur un test d'hybridation in situ (ISH) d'ARN chromogénique appelé RNAscope
Délai: Ligne de base
Ces marqueurs seront corrélés avec des paramètres cliniques tels que les événements indésirables aigus, les taux d'incidence cumulés d'échec local/régional, la survie globale et la survie sans maladie.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimé)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1273 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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