Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo correlato all'HPV

29 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione di fase II della radiazione iperfrazionata adiuvante e del docetaxel per il cancro dell'orofaringe associato all'HPV

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia e del docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo correlato al papillomavirus umano (HPV). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare radioterapia con docetaxel uccido più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'incidenza cumulativa di fallimento locale/regionale a 2 anni dalla registrazione dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare il tasso di eventi avversi funzionali acuti della mucosa di grado 3 o superiore (fino a 1 mese dopo la radioterapia [XRT]) associati a docetaxel adiuvante + radioterapia iperfrazionata (endpoint secondario chiave).

II. Sono stati valutati i cambiamenti nella sopravvivenza globale, nella sopravvivenza libera da malattia, nei tassi di fallimento a distanza e nella qualità della vita (QOL) associati a docetaxel adiuvante e radiazioni iperfrazionate.

III. Per caratterizzare altri eventi avversi acuti (fino a 1 mese post-XRT) e eventi avversi tardivi di grado 3 o superiore non ematologici (fino a 2 anni post-XRT) associati a docetaxel adiuvante + radioterapia iperfrazionata.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare le alterazioni genetiche dei campioni di tumore dell'orofaringe e il tasso di rilevamento del corrispondente acido desossiribonucleico privo di cellule (cfDNA) nel sangue pre-chirurgico, post-chirurgico e post-radiazione dei pazienti affetti da cancro dell'orofaringe.

CONTORNO:

I pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1 e 8 e sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata iperfrazionata (IMRT) due volte al giorno (BID) 5 giorni a settimana nei giorni 1-12 per un totale di 20 frazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni, 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PREISCRIZIONE
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Presentazione del prelievo di sangue di ricerca da conservare fino a dopo la resezione chirurgica del tumore primario e la conferma della positività al virus del papilloma umano (HPV) (solo pazienti della Mayo Clinic Rochester)
  • Pazienti con carcinoma dell'orofaringe con una storia di fumo di ˂ 10 pacchetti-anno o equivalente Storia di 10 anni di consumo di prodotti del tabacco e nessuna storia recente (negli ultimi 5 anni) di consumo di tabacco
  • REGISTRAZIONE
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose HPV+ dell'orofaringe; La positività all'HPV sarà definita come colorazione positiva per p16 su immunoistochimica (IHC)
  • Resezione chirurgica totale lorda con intento curativo del tumore primario e almeno dissezione unilaterale del collo entro 7 settimane dalla registrazione
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Storia del fumo < 10 pack anni o storia equivalente di 10 anni di consumo di prodotti del tabacco
  • Assenza di metastasi a distanza al work-up diagnostico standard = < 10 settimane prima della registrazione; (tomografia computerizzata del torace [TC], radiografia del torace [CXR], tomografia a emissione di positroni [PET]/TC, ecc.)

  • Deve avere uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Linfonodo > 3 cm
    • 2 o più linfonodi positivi
    • Invasione perineurale
    • Invasione dello spazio linfovascolare
    • Malattia primaria T3 o microscopica T4a
    • Estensione extracapsulare linfonodale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Bilirubina diretta entro il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina =< ULN x 1,5
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia significativa di tabacco negli ultimi cinque anni

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 5 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 180 giorni prima della registrazione, o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Storia precedente di radioterapia nel sito interessato
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide, il lupus o la malattia di Sjogren

  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio dopo l'intervento chirurgico:

    • Qualsiasi margine chirurgico positivo
    • Adenopatia sotto le clavicole
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; NOTA: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Storia di reazione allergica al docetaxel

  • Ricezione di farmaci o sostanze che sono inibitori forti o moderati del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4)

    • L'uso di inibitori forti o moderati è vietato =<7 giorni prima della registrazione

  • Assunzione di farmaci o sostanze che inducono il CYP3A4

    • L'uso di induttori è vietato =< 12 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (docetaxel, IMRT iperfrazionato)
I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora nei giorni 1 e 8 e sono sottoposti a IMRT iperfrazionata BID 5 giorni a settimana nei giorni 1-12 per un totale di 20 frazioni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Radiazione: Iperfrazionamento
Sottoponiti a IMRT iperfrazionato
Altri nomi:
  • Radiazioni iperfrazionate
  • Radioterapia iperfrazionata
  • radioterapia superfrazionata
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT iperfrazionato
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo del tumore loco-regionale (LRC) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso (percentuale) di controllo loco-regionale del tumore (LRC) a 2 anni è definito come la percentuale di pazienti senza recidiva locale/regionale o morte 2 anni dopo la registrazione allo studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima recidiva di malattia o morte, valutata fino a 2 anni
La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla prima recidiva di malattia o morte, valutata fino a 2 anni
Incidenza di mucosite orale di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 mesi di radioterapia post-iperfrazionata
Di seguito è riportata la percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato mucosite orale di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
4 mesi di radioterapia post-iperfrazionata
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La distribuzione di OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni (percentuale) è definito come la percentuale di pazienti senza recidiva a distanza o morte 2 anni dopo la registrazione allo studio.
2 anni
Passaggio dal punteggio medio al basale al punteggio medio a 12 mesi dopo la RT nella funzione della deglutizione come misurato dal profilo di compromissione della deglutizione con bario modificato totale faringeo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della deglutizione consiste in uno studio modificato sulla deglutizione del bario (MBS), una scala funzionale dell'assunzione orale (FOIS) e una scala dello stato delle prestazioni testa e collo (PSS-HN). Le 17 domande sulla deglutizione sono valutate utilizzando una scala da 0 a 5 punti, con 0 indica nessuna compromissione e 5 massima compromissione. 6 domande producono un punteggio orale totale; i punteggi di 10 domande producono un punteggio faringeo totale; 1 domanda produce un punteggio esofageo. Il PAS è una scala validata a 8 punti che classifica la profondità dell'ingresso del bolo nelle vie aeree. Un punteggio di 1 indica nessun ingresso nelle vie aeree; un punteggio di 6+ indica il passaggio del bolo oltre le corde vocali (aspirazione ).Il FOIS varia da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni). PSS-H&N ha 3 componenti: mangiare in pubblico (0=mangiare sempre da solo a 100=nessuna restrizione), comprensibilità della parola (0 =mai comprensibile, punteggio 100=sempre comprensibile) e normalità della dieta (punteggio 0=alimentazione in provetta a 100=dieta completa). Questi punteggi vengono sommati e normalizzati su una scala da 0 a 100 dove 100 è il migliore.
12 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro della testa e del collo (FACT H& N) (Versione 4)
Lasso di tempo: 1 anno
Il FACT-H&N è uno strumento QOL multidimensionale e self-report specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, oltre a 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla testa e al collo. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo da 0 a 4 dove 4 è favorevole e 0 sfavorevole, e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QOL globale, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 156. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
1 anno
Questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per il cancro della testa e del collo, modulo 35 (EORTC-QLQ HN35)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La qualità della vita è stata misurata dal questionario QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per il modulo 35 del cancro della testa e del collo (EORTC-QLQ HN35) al basale e a 1 anno dopo il trattamento. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 è favorevole e 4 è sfavorevole. Viene riportato il punteggio totale medio al basale e il punteggio totale medio a 12 mesi dopo la RT. Il punteggio totale massimo possibile è 140 (Sfavorevole) e il punteggio totale minimo possibile è 0 (Favorevole). Un aumento del punteggio indica una migliore qualità della vita Un t-test accoppiato confronta i punteggi in questi due punti temporali.
1 anno dopo il trattamento
Strumento a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La qualità della vita è stata misurata con la versione a tre livelli dello strumento a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-3L) al basale e dopo 1 anno dal trattamento. Questo consisteva in 5 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 punti con 3 sfavorevoli e 0 favorevoli. Il punteggio totale possibile per paziente per punto temporale è 15 e un punteggio minimo di 0 (favorevole). Viene riportata la variazione del punteggio totale medio al basale e 12 mesi dopo la RT. Un t-test accoppiato confronta i punteggi in questi due punti temporali. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
1 anno dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di Transforming Growth Factor (TGF)-beta1
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la radiazione
Questi marcatori saranno correlati con endpoint clinici come eventi avversi acuti, tassi di incidenza cumulativa di fallimento locale/regionale, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia.
Dal basale a 1 settimana dopo la radiazione
Acido ribonucleico messaggero E6/E7 (mRNA) di HPV16, valutato su un test di ibridazione in situ (ISH) dell'RNA cromogenico chiamato RNAscope
Lasso di tempo: Linea di base
Questi marcatori saranno correlati con endpoint clinici come eventi avversi acuti, tassi di incidenza cumulativa di fallimento locale/regionale, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Ma, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1273 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da papillomavirus umano

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi