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HPV 관련 구강인두암 환자 치료에서 방사선 요법과 도세탁셀

2023년 9월 18일 업데이트: Mayo Clinic

HPV 관련 구인두암에 대한 보조제 과분할 방사선 및 도세탁셀의 2상 평가

이 2상 시험은 방사선 요법과 도세탁셀이 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 도세탁셀로 방사선 요법을 하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 연구 등록 후 2년째에 국부적/지역적 실패의 누적 발생률을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 보조 도세탁셀 + 과분할 방사선 요법(주요 2차 종점)과 관련된 급성 등급 3 이상의 기능적 점막 부작용(방사선 요법 [XRT] 최대 1개월 후)의 비율을 특성화합니다.

II. 보조 도세탁셀 및 과분할 방사선과 관련된 전체 생존, 무병 생존, 원격 실패율 및 삶의 질(QOL)의 변화를 평가합니다.

III. 보조 도세탁셀 + 과분할 방사선 요법과 관련된 다른 급성 이상 반응(XRT 후 최대 1개월) 및 후기 3등급 이상의 비혈액학적 이상 반응(XRT 후 최대 2년)을 특성화합니다.

3차 목표:

I. 구강인두암 환자의 수술 전, 수술 후, 방사선 조사 후 혈액에서 구강인두 종양 표본의 유전적 변이와 해당 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA)의 검출률을 결정합니다.

개요:

환자는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 정맥 주사(IV)를 받고 총 20분할에 대해 1일 2회(BID) 과분할 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 주 5일 1-12일에 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 14일, 1개월, 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록
  • 서면 동의서 제공
  • 원발성 종양의 외과적 절제 및 인유두종 바이러스(HPV) 양성 확인 후까지 보관할 연구 채혈 제출(Mayo Clinic Rochester 환자만 해당)
  • ˂ 10갑년 또는 이와 동등한 10년의 담배 제품 사용 이력이 있고 최근(지난 5년 이내) 담배 사용 이력이 없는 구인두 암종 환자
  • 등록
  • 구인두의 HPV+ 편평 세포 암종의 조직학적 확인; HPV 양성은 면역조직화학(IHC)에서 p16에 대한 양성 염색으로 정의됩니다.
  • 등록 후 7주 이내에 원발성 종양의 치유 의도를 가진 총 외과적 절제 및 적어도 편측 목 절제
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 흡연 이력 < 10갑년 또는 이에 상응하는 담배 제품 사용 10년 이력
  • 표준 진단 정밀 검사에서 원격 전이의 부재 = < 등록 전 10주; (흉부컴퓨터단층촬영[CT], 흉부엑스레이[CXR], 양전자방출단층촬영[PET]/CT 등)

  • 다음 위험 요소 중 하나가 있어야 합니다.

    • 림프절 > 3cm
    • 2개 이상의 양성 림프절
    • 신경주위 침습
    • 림프혈관 공간 침범
    • T3 또는 미세한 T4a 원발성 질환
    • 림프절 피막외 확장
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 정상 상한치(ULN) 내의 직접 빌리루빈
  • 크레아티닌 =< ULN x 1.5
  • 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

  • 지난 5년 이내의 중요한 담배 이력

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 면역 저하 환자 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근 경색의 병력 = < 등록 전 180일, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 영향을 받는 부위에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  • 류마티스 관절염, 루푸스 또는 쇼그렌병과 같은 결합 조직 장애의 병력

  • 수술 후 다음 위험 요소 중 하나의 존재:

    • 양성 수술 마진
    • 쇄골 아래 선종증
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 참고: 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 도세탁셀에 대한 알레르기 반응의 병력

  • 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 ​​약물이나 물질을 받는 경우

    • 강력하거나 중간 정도의 억제제 사용 금지 =< 등록 7일 전

  • CYP3A4를 유도하는 약물이나 물질을 받는 경우

    • 유도제 사용 금지 =< 등록 12일 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(도세탁셀, 과분할 IMRT)
환자는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 총 20분할에 대해 1-12일에 주 5일 과분할 IMRT BID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
방사능: 과분할화
과분할된 IMRT 진행
다른 이름들:
  • 과분할 방사선
  • 과분할 방사선 요법
방사능: 강도 변조 방사선 요법
과분할된 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 국소 종양 제어(LRC) 비율
기간: 2 년
2년 국소 종양 제어(LRC) 비율(백분율)은 연구 등록 후 2년 동안 국소/지역 재발 또는 사망이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 재발 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 2년까지 평가
PFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 질병 재발 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 2년까지 평가
3등급 이상의 구강 점막염 발생률
기간: 과분할 방사선 요법 후 4개월
미국 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 구강 점막염을 경험한 환자의 전체 비율이 아래에 보고됩니다.
과분할 방사선 요법 후 4개월
2년 전체 생존율(OS)
기간: 2 년
OS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
2 년
2년 원거리 전이 없는 생존율
기간: 2 년
2년 원격 전이 없는 생존율(백분율)은 연구 등록 후 2년 동안 원격 재발 또는 사망이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
2 년
인두 총 변형 바륨 삼킴 장애 프로파일에 의해 측정된 삼키기 기능에서 RT 후 12개월에 평균 기준선 점수에서 평균 점수로 변경.
기간: 12 개월
연하 평가는 수정된 바륨 연하 연구(MBS), 기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 및 성능 상태 척도 두경부(PSS-HN)로 구성됩니다. 0은 손상 없음을 의미하고 5는 최대 손상을 의미합니다. 6개의 질문이 총 구술 점수를 산출합니다. 10개 질문의 점수는 총 인두 점수를 생성합니다. 질문 1개는 식도 점수를 산출합니다.PAS는 기도로 들어가는 덩어리의 깊이를 평가하는 검증된 8점 척도입니다.점수 1은 기도 입구가 없음을 나타내고, 점수 6+는 성대를 지나 덩어리 통과(흡인)를 나타냅니다. ).FOIS 범위는 1(입으로 먹지 않음)에서 7(제한 없는 전체 구강 식사)입니다.PSS-H&N에는 3가지 구성 요소가 있습니다: 공공장소에서 식사(0=항상 혼자 식사 ~ 100=제한 없음), 언어 이해 가능성(0 =절대 이해할 수 없음, 점수 100=항상 이해할 수 있음) 및 식이의 정상성(점수 0=튜브 공급 100=전체 식이). 이 점수를 합산하고 100이 가장 좋은 0에서 100 척도로 정규화합니다.
12 개월
암 치료 두경부 기능 평가(FACT H&N)(버전 4)
기간: 일년
FACT-H&N은 두경부암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원 자가 보고 QOL 도구입니다. 신체, 사회/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목과 두경부 관련 증상을 평가하기 위한 12개의 부위별 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4 유형 척도로 평가되며 4는 호의적이며 0은 비호의적이며 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 글로벌 QOL 점수(0에서 156까지 가능한 점수 범위 포함)를 생성하기 위해 결합됩니다. 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
일년
두경부암 모듈 35(EORTC-QLQ HN35)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구 QOL 설문지
기간: 치료 후 1년
QOL은 기준선과 치료 1년 후 두경부암 모듈 35(EORTC-QLQ HN35)에 대한 암 QOL 설문지에 대한 유럽 연구 및 치료 기구에 의해 측정되었습니다. 각 질문의 점수는 0-4이며, 0은 호의적이며 4는 비호의적입니다. 기준선에서의 평균 총점 및 RT-후 12개월에서의 평균 총점을 보고한다. 가능한 최대 총점은 140(비호감)이고 가능한 최소 총점은 0(호감)입니다. 점수의 증가는 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다. 대응 t-테스트는 이 두 시점의 점수를 비교합니다.
치료 후 1년
EuroQol 5차원 기기(EQ-5D-3L)
기간: 치료 후 1년
QOL은 베이스라인과 치료 1년 후 EuroQol 5차원 기기(EQ-5D-3L)의 3단계 버전으로 측정되었습니다. 이것은 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 점수는 0~3점이며 3점은 비우호적이며 0점은 호의적입니다. 시점별 환자당 총 가능한 점수는 15이고 최소 점수는 0(호의)입니다. 기준선 및 RT-후 12개월에서의 평균 총점의 변화가 보고된다. 대응 t-검정은 이 두 시점의 점수를 비교합니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
치료 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 성장 인자(TGF)-베타1 수준의 변화
기간: 방사선 조사 후 1주일 기준선
이러한 마커는 급성 부작용, 국소/지역 부전의 누적 발생률, 전체 생존 및 무병 생존과 같은 임상 종점과 상관관계가 있습니다.
방사선 조사 후 1주일 기준선
HPV16의 E6/E7 메신저 리보핵산(mRNA), RNAscope라고 하는 ISH(In Situ Hybridization) 분석에서 발색 RNA에 대해 평가됨
기간: 기준선
이러한 마커는 급성 부작용, 국소/지역 부전의 누적 발생률, 전체 생존 및 무병 생존과 같은 임상 종점과 상관관계가 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Ma, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1273 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01652 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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