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Strahlentherapie und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit HPV-bedingtem Oropharynxkarzinom

29. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Evaluierung von adjuvanter hyperfraktionierter Bestrahlung und Docetaxel bei HPV-assoziiertem Oropharynxkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit durch das Humane Papillomavirus (HPV) bedingtem Oropharynxkarzinom wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Durch eine Strahlentherapie mit Docetaxel werden mehr Tumorzellen abgetötet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der kumulativen Inzidenz von lokalem/regionalem Versagen 2 Jahre nach Studienregistrierung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der Häufigkeit von akuten unerwünschten funktionellen Schleimhautereignissen Grad 3 oder höher (bis zu 1 Monat nach Strahlentherapie [XRT]) im Zusammenhang mit adjuvanter Docetaxel + hyperfraktionierter Strahlentherapie (wichtiger sekundärer Endpunkt).

II. Bewertung der Veränderungen des Gesamtüberlebens, des krankheitsfreien Überlebens, der Fernausfallraten und der Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit adjuvantem Docetaxel und hyperfraktionierter Bestrahlung.

III. Charakterisierung anderer akuter unerwünschter Ereignisse (bis zu 1 Monat nach XRT) und nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse späten Grades 3 oder höher (bis zu 2 Jahre nach XRT) im Zusammenhang mit adjuvanter Docetaxel + hyperfraktionierter Strahlentherapie.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der genetischen Veränderungen von Oropharynx-Tumorproben und der Nachweisrate der entsprechenden zellfreien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) im präoperativen, postoperativen und postbestrahlten Blut von Oropharynx-Krebspatienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Docetaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 und unterziehen sich einer hyperfraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zweimal täglich (BID) 5 Tage die Woche an den Tagen 1-12 für insgesamt 20 Fraktionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen, 1 Monat, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jährlich für 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Einreichung der Forschungsblutentnahme zur Aufbewahrung bis nach der chirurgischen Resektion des Primärtumors und Bestätigung der Positivität des humanen Papillomavirus (HPV) (nur Patienten der Mayo Clinic Rochester)
  • Patienten mit Oropharynxkarzinom mit einer Raucheranamnese von ˂ 10 Packungsjahren oder einer entsprechenden 10-jährigen Vorgeschichte des Konsums von Tabakprodukten und ohne kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) des Tabakkonsums
  • ANMELDUNG
  • Histologische Bestätigung eines HPV-positiven Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx; HPV-Positivität wird als positive Färbung für p16 in der Immunhistochemie (IHC) definiert.
  • Chirurgische Gesamtresektion mit kurativer Absicht des Primärtumors und mindestens einseitiger Neck dissection innerhalb von 7 Wochen nach Registrierung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Rauchergeschichte < 10 Packungsjahre oder äquivalent 10 Jahre Geschichte des Konsums von Tabakprodukten
  • Fehlen von Fernmetastasen bei Standarddiagnostik = < 10 Wochen vor Registrierung; (Thorax-Computertomographie [CT], Thorax-Röntgen [CXR], Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT etc.)

  • Muss einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

    • Lymphknoten > 3 cm
    • 2 oder mehr positive Lymphknoten
    • Perineurale Invasion
    • Invasion des lymphovaskulären Raums
    • T3 oder mikroskopische T4a-Primärerkrankung
    • Extrakapsuläre Verlängerung des Lymphknotens
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Direktes Bilirubin innerhalb der oberen Normgrenze (ULN)
  • Kreatinin =< ULN x 1,5
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft zur Rückkehr an die aufnehmende Institution zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Tabakgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung; AUSNAHMEN: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
  • Myokardinfarkt in der Anamnese = < 180 Tage vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus oder Sjögren-Krankheit

  • Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren nach der Operation:

    • Jeder positive chirurgische Rand
    • Adenopathie unterhalb der Schlüsselbeine
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; HINWEIS: Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Docetaxel

  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) sind

    • Die Verwendung starker oder mäßiger Hemmstoffe ist < 7 Tage vor der Registrierung verboten

  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die Induktoren von CYP3A4 sind

    • Die Verwendung von Induktoren ist < 12 Tage vor der Registrierung verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Docetaxel, hyperfraktionierte IMRT)
Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 und unterziehen sich an den Tagen 1–12 an 5 Tagen in der Woche einer hyperfraktionierten IMRT BID für insgesamt 20 Fraktionen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Strahlung: Hyperfraktionierung
Unterziehen Sie sich einer hyperfraktionierten IMRT
Andere Namen:
  • Hyperfraktionierte Strahlung
  • Hyperfraktionierte Strahlentherapie
  • Superfraktionierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hyperfraktionierten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate der lokoregionalen Tumorkontrolle (LRC).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Rate (Prozentsatz) der lokoregionalen Tumorkontrolle (LRC) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne lokales/regionales Rezidiv oder Tod 2 Jahre nach der Studienregistrierung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Verteilung des PFS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Inzidenz von oraler Mukositis Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 4 Monate nach der hyperfraktionierten Strahlentherapie
Der Gesamtprozentsatz der Patienten mit oraler Mukositis Grad 3 oder höher, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI), ist unten aufgeführt.
4 Monate nach der hyperfraktionierten Strahlentherapie
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verteilung des OS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
2 Jahre
2-Jahres-Überlebensrate ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Überlebensrate (Prozentsatz) ohne Fernmetastasen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Fernrezidiv oder Tod 2 Jahre nach der Studienregistrierung.
2 Jahre
Änderung der Schluckfunktion vom mittleren Ausgangswert zum mittleren Wert 12 Monate nach der RT, gemessen anhand des pharyngealen Gesamtprofils der modifizierten Barium-Schluckbeeinträchtigung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schluckbewertung besteht aus einer modifizierten Barium-Schwalbenstudie (MBS), einer funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS) und einer Leistungsstatusskala für Kopf und Hals (PSS-HN). Die 17 Schluckfragen werden anhand einer Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet 0 bedeutet keine Beeinträchtigung und 5 maximale Beeinträchtigung. 6 Fragen ergeben eine mündliche Gesamtpunktzahl; Die Ergebnisse aus 10 Fragen ergeben einen Gesamtwert für den Rachenbereich. 1 Frage ergibt einen Ösophagus-Score. Der PAS ist eine validierte 8-Punkte-Skala, die die Tiefe des Boluseintritts in die Atemwege einstuft. Ein Score von 1 bedeutet, dass kein Atemwegseintritt erfolgt; ein Score von 6+ bedeutet, dass der Bolus über die Stimmlippen gelangt (Aspiration). ).FOIS reicht von 1 (nichts oral) bis 7 (vollständige orale Nahrung ohne Einschränkungen). PSS-H&N besteht aus 3 Komponenten: Essen in der Öffentlichkeit (0 = immer alleine essen bis 100 = keine Einschränkung), Verständlichkeit der Sprache (0 = nie verständlich, Wert 100 = immer verständlich) und Normalität der Ernährung (Wert 0 = Sondenernährung bis 100 = vollständige Ernährung). Diese Werte werden summiert und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert, wobei 100 am besten ist.
12 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie im Kopf-Hals-Bereich (FACT H&N) (Version 4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das FACT-H&N ist ein mehrdimensionales Instrument zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität, das speziell für den Einsatz bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Patientenfunktion in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, zusätzlich zu 12 ortsspezifischen Elementen zur Beurteilung von Kopf- und Halssymptomen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 positiv und 0 ungünstig ist, und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen Lebensqualitätswert zu erzeugen – mit einem möglichen Wertebereich von 0 bis 156. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
1 Jahr
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: QOL-Fragebogen für Kopf- und Halskrebs, Modul 35 (EORTC-QLQ HN35)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Lebensqualität wurde mit dem European Organization for Research and Treatment for Cancer QOL Questionnaire for Head and Neck Cancer Module 35 (EORTC-QLQ HN35) zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung gemessen. Jede Frage erhält einen Wert von 0 bis 4, wobei 0 positiv und 4 ungünstig bedeutet. Es wird der durchschnittliche Gesamtscore zu Studienbeginn und der durchschnittliche Gesamtscore 12 Monate nach der RT angegeben. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 140 (ungünstig) und die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 (günstig). Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Ein gepaarter T-Test vergleicht die Punktzahlen zu diesen beiden Zeitpunkten.
1 Jahr nach der Behandlung
Fünfdimensionales EuroQol-Instrument (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Lebensqualität wurde mit der dreistufigen Version des fünfdimensionalen EuroQol-Instruments (EQ-5D-3L) zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung gemessen. Diese bestand aus 5 Fragen, die jeweils 0 bis 3 Punkte erhielten, wobei 3 Punkte negativ und 0 Punkte positiv bedeuteten. Die mögliche Gesamtpunktzahl pro Patient und Zeitpunkt beträgt 15 und die Mindestpunktzahl 0 (günstig). Die Veränderung des durchschnittlichen Gesamtscores zu Studienbeginn und 12 Monate nach der RT wird angegeben. Ein gepaarter T-Test vergleicht die Ergebnisse zu diesen beiden Zeitpunkten. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF)-beta1
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Bestrahlung
Diese Marker werden mit klinischen Endpunkten wie akuten unerwünschten Ereignissen, kumulativen Inzidenzraten von lokalem/regionalem Versagen, Gesamtüberleben und krankheitsfreiem Überleben korreliert.
Baseline bis 1 Woche nach der Bestrahlung
E6/E7 Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) von HPV16, bewertet mit einem chromogenen RNA-in-situ-Hybridisierungs(ISH)-Assay namens RNAscope
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Marker werden mit klinischen Endpunkten wie akuten unerwünschten Ereignissen, kumulativen Inzidenzraten von lokalem/regionalem Versagen, Gesamtüberleben und krankheitsfreiem Überleben korreliert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1273 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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