放射疗法和多西紫杉醇治疗 HPV 相关口咽癌患者
2026年1月29日 更新者：Mayo Clinic
辅助超分割放疗和多西紫杉醇治疗 HPV 相关口咽癌的 II 期评估
该 II 期试验研究放射疗法和多西紫杉醇在治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽癌患者方面的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
化疗中使用的药物，如多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
使用多西紫杉醇进行放射治疗可以杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估研究注册后 2 年局部/区域失败的累积发生率。
次要目标：
I. 表征与辅助多西紫杉醇 + 超分割放疗（关键次要终点）相关的急性 3 级或更高功能性粘膜不良事件（长达 1 个月的放射治疗后 [XRT]）的发生率。
二。 评估与多西紫杉醇辅助治疗和超分割放疗相关的总生存期、无病生存期、远距离失败率和生活质量 (QOL) 的变化。
三、 表征与辅助多西紫杉醇 + 超分割放疗相关的其他急性不良事件（XRT 后长达 1 个月）和晚期 3 级或更高级别的非血液学不良事件（XRT 后长达 2 年）。
三级目标：
一、确定口咽肿瘤标本的基因改变及口咽癌患者术前、术后、放疗后血液中相应游离脱氧核糖核酸（cfDNA）的检出率。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射 (IV)，并在第 1-12 天每周 5 天接受超分割调强放射治疗 (IMRT)，每天两次 (BID)，共 20 次。
完成研究治疗后，患者在第 14 天、1 个月、每 3 个月一次、持续 2 年、每 6 个月一次、持续 1 年，然后每年一次，持续 2 年时进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预登记
- 提供书面知情同意书
- 提交的研究抽血将一直保存到手术切除原发肿瘤并确认人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性后（仅限 Mayo Clinic Rochester 患者）
- 吸烟史为 ˂ 10 包年或同等水平的口咽癌患者 10 年烟草制品使用史且近期（最近 5 年内）无烟草使用史
- 登记
- HPV+ 口咽鳞状细胞癌的组织学证实； HPV 阳性将定义为免疫组织化学 (IHC) 上 p16 的阳性染色
- 注册后 7 周内进行大体全手术切除并以原发肿瘤为治愈目的并至少进行单侧颈部清扫术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 吸烟史 < 10 包年或相当于 10 年烟草制品使用史
- 标准诊断检查无远处转移 =< 注册前 10 周； （胸部计算机断层扫描 [CT]、胸部 X 光 [CXR]、正电子发射断层扫描 [PET]/CT 等）
必须具有以下风险因素之一：
- 淋巴结 > 3 厘米
- 2个或更多阳性淋巴结
- 神经周围浸润
- 淋巴血管间隙侵犯
- T3 或显微 T4a 原发疾病
- 淋巴结包膜外扩展
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
- 直接胆红素在正常上限 (ULN) 内
- 肌酐 =< ULN x 1.5
- 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 提供知情的书面同意
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
- 过去五年内任何重要的烟草史
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 5 年；例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌；注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
- 心肌梗死病史 =< 注册前 180 天，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
- 受影响部位的放射治疗史
- 结缔组织病史，如类风湿性关节炎、狼疮或斯耶格伦氏病
手术后存在以下任何危险因素：
- 任何阳性手术切缘
- 锁骨下方淋巴结肿大
- 研究癌症的先前全身化疗；注意：允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 多西紫杉醇过敏史
接受细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 的强或中度抑制剂的任何药物或物质
- 禁止使用强或中度抑制剂 =< 注册前 7 天
接受作为 CYP3A4 诱导剂的任何药物或物质
- 禁止使用诱导剂 =< 注册前 12 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（多西他赛、超分割 IMRT）
患者在第 1 天和第 8 天接受多西紫杉醇 IV 治疗超过 1 小时，并在第 1-12 天每周接受 5 天的超分割 IMRT BID，总共 20 次分割。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受超分割 IMRT
其他名称：
接受超分割 IMRT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年局部肿瘤控制 (LRC) 率
大体时间：2年
|
2 年局部区域肿瘤控制 (LRC) 率（百分比）定义为研究注册后 2 年内无局部/区域复发或死亡的患者百分比。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册到第一次疾病复发或死亡，评估长达 2 年
|
PFS 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
|
从注册到第一次疾病复发或死亡，评估长达 2 年
|
|
3 级或以上口腔粘膜炎的发生率
大体时间：超分割放射治疗后 4 个月
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，经历 3 级或以上口腔粘膜炎的患者总体百分比报告如下。
|
超分割放射治疗后 4 个月
|
|
2 年总生存 (OS) 率
大体时间：2年
|
OS 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
|
2年
|
|
2 年无远处转移生存率
大体时间：2年
|
2年无远处转移生存率（百分比）定义为研究注册后2年无远处复发或死亡的患者百分比。
|
2年
|
|
根据咽总改良钡吞咽损伤概况测量，吞咽功能从平均基线评分到 RT 后 12 个月时平均评分的变化。
大体时间：12个月
|
吞咽评估包括改良的钡餐吞咽研究（MBS）、功能性口腔摄入量表（FOIS）和头颈表现状态量表（PSS-HN）。这 17 个吞咽问题采用 0 至 5 分制进行评分，其中0 表示无损伤，5 表示最大损伤。
6 个问题产生口语总分； 10 个问题的分数得出咽部总分； 1 个问题产生食管评分。PAS 是一个经过验证的 8 分制量表，对食团进入气道的深度进行排名。分数 1 表示没有气道入口；分数 6+ 表示食团通过声带（误吸） ).FOIS 范围从 1(不经口)到 7(完全经口饮食，没有限制)。PSS-H&N 有 3 个组成部分：在公共场合吃饭(0=总是单独吃饭到 100=没有限制)、言语的可理解性(0 =永远无法理解，分数100=总是可以理解），以及饮食正常性（分数0=管饲至100=全饮食）。这些分数被求和并标准化为0到100的范围，其中100是最好的。
|
12个月
|
|
头颈癌症治疗功能评估 (FACT H& N)（第 4 版）
大体时间：1年
|
FACT-H&N 是一款多维、自我报告的 QOL 工具，专为头颈癌患者而设计。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社交/家庭、情感和功能健康，此外还有 12 个特定部位的项目来评估头颈相关症状。
每个项目按照 0 到 4 的类型量表进行评级，其中 4 为有利，0 为不利，然后组合起来生成每个领域的子量表分数，以及全局 QOL 分数 - 可能的分数范围为 0 至 156。
分数越高代表生活质量越好。
|
1年
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌生活质量问卷第 35 模块 (EORTC-QLQ HN35)
大体时间：治疗后1年
|
生活质量由欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌生活质量问卷第 35 模块 (EORTC-QLQ HN35) 在基线和治疗后 1 年进行测量。
每个问题的评分为 0-4 分，0 分表示满意，4 分表示不满意。
报告基线时的平均总分和 RT 后 12 个月时的平均总分。
最高总分为 140（不利），最低总分为 0（有利）。
分数的增加表明生活质量更高。配对 t 检验比较这两个时间点的分数。
|
治疗后1年
|
|
EuroQol 五维仪 (EQ-5D-3L)
大体时间：治疗后1年
|
通过 EuroQol 五维仪器 (EQ-5D-3L) 的三级版本在基线和治疗后 1 年测量 QOL。
共有 5 个问题，每题得分为 0 到 3 分，其中 3 分表示不喜欢，0 分表示喜欢。
每个患者每个时间点的总可能得分为 15，最低得分为 0（良好）。
报告基线时和 RT 后 12 个月的平均总分变化。
配对 t 检验比较这两个时间点的分数。
分数越高表示损伤越大。
|
治疗后1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转化生长因子 (TGF)-beta1 水平的变化
大体时间：基线至放疗后 1 周
|
这些标志物将与临床终点相关联，如急性不良事件、局部/区域失败的累积发生率、总生存期和无病生存期。
|
基线至放疗后 1 周
|
|
HPV16 的 E6/E7 信使核糖核酸 (mRNA)，通过称为 RNAscope 的显色 RNA 原位杂交 (ISH) 分析进行评估
大体时间：基线
|
这些标志物将与临床终点相关联，如急性不良事件、局部/区域失败的累积发生率、总生存期和无病生存期。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月4日
初级完成 (实际的)
2016年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计的)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1273 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2013-01652 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-005272 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.