Radioterapia e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer orofaríngeo relacionado ao HPV

Critério de inclusão:

• PRÉ-INSCRIÇÃO
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Envio da coleta de sangue para pesquisa a ser armazenada até após a ressecção cirúrgica do tumor primário e confirmação da positividade do vírus do papiloma humano (HPV) (somente pacientes da Mayo Clinic Rochester)
• Pacientes com carcinoma de orofaringe com história de tabagismo de ˂ 10 maços/ano ou equivalente 10 anos de história de uso de produtos de tabaco e sem história recente (nos últimos 5 anos) de uso de tabaco
• CADASTRO
• Confirmação histológica de carcinoma espinocelular de orofaringe HPV+; A positividade do HPV será definida como coloração positiva para p16 na imuno-histoquímica (IHC)
• Ressecção cirúrgica total grosseira com intenção curativa do tumor primário e pelo menos esvaziamento cervical unilateral dentro de 7 semanas após o registro
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Histórico de tabagismo < 10 anos-maço ou equivalente a 10 anos de uso de produtos derivados do tabaco
• Ausência de metástases distantes na avaliação diagnóstica padrão =< 10 semanas antes do registro; (tomografia computadorizada de tórax [TC], radiografia de tórax [CXR], tomografia por emissão de pósitrons [PET]/TC, etc.)

• Deve ter um dos seguintes fatores de risco:

  • Linfonodo > 3 cm
  • 2 ou mais linfonodos positivos
  • invasão perineural
  • invasão do espaço linfovascular
  • Doença primária T3 ou T4a microscópica
  • Extensão extracapsular do linfonodo
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina direta dentro do limite superior do normal (ULN)
• Creatinina =< LSN x 1,5
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico significativo de tabagismo nos últimos cinco anos

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• Outra malignidade ativa = < 5 anos antes do registro; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; NOTA: se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• História de infarto do miocárdio = < 180 dias antes do registro, ou insuficiência cardíaca congestiva exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• História prévia de radioterapia no local afetado
• História de distúrbios do tecido conjuntivo, como artrite reumatoide, lúpus ou doença de Sjögren

• Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco após a cirurgia:

  • Qualquer margem cirúrgica positiva
  • Adenopatia abaixo das clavículas
• Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; NOTA: a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
• História de reação alérgica ao docetaxel

• Receber quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores fortes ou moderados do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4)

  • É proibido o uso de inibidores fortes ou moderados =< 7 dias antes do registro

• Receber quaisquer medicamentos ou substâncias indutoras do CYP3A4

  • Proibido o uso de indutores =< 12 dias antes da inscrição