Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja dosetakseli potilaiden hoidossa, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II arviointi adjuvanttihyperfraktioidusta säteilystä ja dosetakselista HPV:hen liittyvän suunnielun syövän varalta

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito ja dosetakseli toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä suunnielun syöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito doketakselilla tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi paikallisen/alueellisen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua tutkimukseen rekisteröinnistä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan akuuttien 3. asteen tai korkeamman asteen funktionaalisten limakalvojen haittavaikutusten määrää (enintään 1 kuukausi sädehoidon jälkeen [XRT]), jotka liittyvät dosetakselin + hyperfraktioituun sädehoitoon (avain toissijainen päätetapahtuma).

II. Arvioida muutoksia kokonaiseloonjäämisessä, taudista vapaassa eloonjäämisessä, kaukaisten epäonnistumisten määrässä ja elämänlaadussa (QOL), jotka liittyvät dosetakseliin ja hyperfraktioituun säteilyyn.

III. Luonnehditaan muita akuutteja haittavaikutuksia (enintään 1 kuukausi XRT:n jälkeen) ja myöhäisen asteen 3 ei-hematologisia haittavaikutuksia (enintään 2 vuotta XRT:n jälkeen), jotka liittyvät dosetakselin + hyperfraktioituun sädehoitoon.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Selvittää suunnielun kasvainnäytteiden geneettiset muutokset ja vastaavan soluttoman deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) havaitsemisnopeus suunielun syöpäpotilaiden ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisessä ja säteilytyksen jälkeisessä veressä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, ja heille suoritetaan hyperfraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kahdesti päivässä (BID) 5 päivänä viikossa päivinä 1-12 yhteensä 20 fraktiota.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOILMOITTAUTUMINEN
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkimusverinäytteen toimittaminen säilytettäväksi primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) positiivisuuden vahvistamisen jälkeen (vain Mayo Clinic Rochesterin potilaat)
  • Potilaat, joilla on suunnielun syöpä, tupakointi ˂ 10 pakkausvuotta tai vastaavaa 10 vuotta tupakkatuotteiden käyttöä ja joilla ei ole lähiaikoina (viimeisten 5 vuoden aikana) ollut tupakan käyttöä
  • REKISTERÖINTI
  • Histologinen vahvistus suunielun HPV+ levyepiteelikarsinoomasta; HPV-positiivisuus määritellään positiiviseksi värjäytykseksi p16:lle immunohistokemiassa (IHC)
  • Täydellinen kokonaiskirurginen resektio primaarisen kasvaimen parantavalla tarkoituksella ja vähintään yksipuolinen kaulan dissektio 7 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Tupakointihistoria < 10 pakkausvuotta tai vastaava 10 vuoden historia tupakkatuotteiden käytöstä
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen tavanomaisessa diagnostisessa työssä = < 10 viikkoa ennen rekisteröintiä; (rintakehän tietokonetomografia [CT], rintakehän röntgen [CXR], positroniemissiotomografia [PET]/CT jne.)

  • Sinulla on oltava jokin seuraavista riskitekijöistä:

    • Imusolmuke > 3 cm
    • 2 tai useampia positiivisia imusolmukkeita
    • Perineuraalinen invaasio
    • Lymfovaskulaarinen avaruusinvaasio
    • T3 tai mikroskooppinen T4a primaarinen sairaus
    • Imusolmukkeen ekstrakapsulaarinen laajennus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Suora bilirubiini normaalin ylärajan sisällä (ULN)
  • Kreatiniini = < ULN x 1,5
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä tupakkahistoria viimeisen viiden vuoden aikana

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiempi sydäninfarkti = < 180 päivää ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Aiempi sädehoito sairastuneelle alueelle
  • Aiemmat sidekudossairaudet, kuten nivelreuma, lupus tai Sjogrenin tauti

  • Minkä tahansa seuraavista riskitekijöistä leikkauksen jälkeen:

    • Mikä tahansa positiivinen leikkausmarginaali
    • Adenopatia alla solisluun
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; HUOMAA: aiempi kemoterapia eri syövän hoidossa on sallittua
  • Aiempi allerginen reaktio dosetakselille

  • Kaikkien lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450:n estäjiä, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4)

    • Voimakkaiden tai kohtalaisten estäjien käyttö on kielletty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä

  • Kaikkien lääkkeiden tai aineiden saaminen, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia

    • Induktorien käyttö kielletty =< 12 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (docetakseli, hyperfraktioitu IMRT)
Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, ja heille suoritetaan hyperfraktioitu IMRT BID 5 päivää viikossa päivinä 1-12 yhteensä 20 fraktiolle.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Säteily: Hyperfraktiointi
Suorita hyperfraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • Hyperfraktioitu säteily
  • Hyperfraktioitu sädehoito
  • superfraktioitu sädehoito
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Suorita hyperfraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallis-alueellinen tuumorikontrolli (LRC).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden loko-alueellisen kasvaimen kontrollin (LRC) osuus (prosenttiosuus) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole paikallista/alueellista uusiutumista tai kuolemaa 2 vuoden kuluttua tutkimuksen rekisteröinnistä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Asteen 3 tai sitä korkeamman mukosiitin esiintyvyys suun kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta hyperfraktioidun sädehoidon jälkeen
Alla on raportoitu niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi suun mukosiitti, joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
4 kuukautta hyperfraktioidun sädehoidon jälkeen
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmän jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
2 vuotta
Kahden vuoden kaukainen metastaasiton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kaukoetäpesäkkeettömän eloonjäämisprosentti (prosenttiosuus) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole kaukaista uusiutumista tai kuolemaa 2 vuoden kuluttua tutkimuksen rekisteröinnistä.
2 vuotta
Muutos keskimääräisestä peruspistemäärästä keskimääräiseksi pistemääräksi 12 kuukauden kuluttua RT:stä nielemisfunktiossa mitattuna nielun kokonaismuunnetun bariumin nielemisen vajaatoiminnan profiililla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pääskysten arviointi koostuu muunnetusta bariumin nielemistutkimuksesta (MBS), funktionaalisesta suun saantiasteikosta (FOIS) ja suorituskyvyn tila-asteikosta pään ja kaulan osalta (PSS-HN). 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 5 max. 6 kysymystä tuottaa suullisen kokonaispistemäärän; pisteet 10 kysymyksestä tuottavat nielun kokonaispistemäärän; 1 kysymys tuottaa ruokatorven pisteytyksen. PAS on validoitu 8 pisteen asteikko, joka asettaa syvyyden boluksen sisääntuloon hengitysteihin.Pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei hengitysteihin pääse sisään; pistemäärä 6+ osoittaa boluksen kulkeutumisen äänihuutteiden ohi (aspiraatio). ).FOIS vaihtelee 1:stä (ei mitään suun kautta) 7:ään (koko suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia).PSS-H&N:ssä on 3 osaa: syöminen julkisesti (0=syö aina yksin - 100=ei rajoituksia), puheen ymmärrettävyys (0 =ei koskaan ymmärrettävissä, pisteet 100 = aina ymmärrettävissä) ja ruokavalion normaaliolo (pistemäärä 0 = putki syötetty 100:aan = täysi ruokavalio). Nämä pisteet lasketaan yhteen ja normalisoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 on paras.
12 kuukautta
Pään ja kaulan syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT H& N) (versio 4)
Aikaikkuna: 1 vuosi
FACT-H&N on moniulotteinen, itseraportoiva QOL-instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi pään ja kaulan syöpäpotilaille. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, sekä 12 paikkakohtaista kohdetta päähän ja kaulaan liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kohta luokitellaan 0–4-tyyppisellä asteikolla, jossa 4 on suotuisa ja 0 epäsuotuisa, ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaaliksi QOL-pisteeksi, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–156. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan syövän QOL-kyselylomake 35 (EORTC-QLQ HN35)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
QOL mitattiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QOL-kyselylomakkeella pään ja kaulan syövän moduulilla 35 (EORTC-QLQ HN35) lähtötilanteessa ja 1 vuoden hoidon jälkeen. Jokainen kysymys saa pisteet 0-4, 0 on myönteinen ja 4 kielteinen. Raportoidaan keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja keskimääräinen kokonaispistemäärä 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 140 (epäsuotuisa) ja pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (suotuisa). Pisteiden kasvu osoittaa parempaa elämänlaatua. Parillinen t-testi vertaa tuloksia näillä kahdella aikapisteellä.
1 vuosi hoidon jälkeen
EuroQol viisiulotteinen instrumentti (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
QOL mitattiin EuroQol-viisiulotteisen instrumentin (EQ-5D-3L) kolmitasoisella versiolla lähtötilanteessa ja 1 vuoden hoidon jälkeen. Tämä koostui viidestä kysymyksestä, joista jokainen sai 0-3 pistettä, joista 3 oli kielteistä ja 0 myönteistä. Mahdollinen kokonaispistemäärä potilasta kohden per aikapiste on 15 ja vähimmäispistemäärä 0 (suotuisa). Keskimääräisen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen on raportoitu. Parillinen t-testi vertaa näiden kahden ajankohdan tuloksia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
1 vuosi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Transforming Growth Factor (TGF) -beeta1-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon säteilytyksen jälkeen
Nämä markkerit korreloidaan kliinisten päätepisteiden, kuten akuuttien haittatapahtumien, paikallisen/alueellisen epäonnistumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden, kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen kanssa.
Lähtötaso 1 viikkoon säteilytyksen jälkeen
HPV16:n E6/E7 lähettiribonukleiinihappo (mRNA), arvioitu kromogeenisen RNA:n in situ -hybridisaatio (ISH) -määrityksellä, jota kutsutaan RNAskoopiksi
Aikaikkuna: Perustaso
Nämä markkerit korreloidaan kliinisten päätepisteiden, kuten akuuttien haittatapahtumien, paikallisen/alueellisen epäonnistumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden, kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen kanssa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Ma, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1273 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01652 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa