Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a docetaxel v léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu související s HPV

29. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení fáze II adjuvantního hyperfrakcionovaného záření a docetaxelu u rakoviny orofaryngu souvisejícího s HPV

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí radiační terapie a docetaxel při léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu související s lidským papilomavirem (HPV). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie s docetaxelem zabije více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit kumulativní výskyt lokálního/regionálního selhání 2 roky po registraci do studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat četnost akutních funkčních slizničních nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší (do 1 měsíce po radiační terapii [XRT]) spojených s adjuvantní docetaxelem + hyperfrakcionovanou radioterapií (klíčový sekundární cíl).

II. Posoudit změny v celkovém přežití, přežití bez známek onemocnění, míry vzdáleného selhání a kvality života (QOL) spojené s adjuvantním docetaxelem a hyperfrakcionovaným zářením.

III. Charakterizovat další akutní nežádoucí příhody (až 1 měsíc po XRT) a pozdní nehematologické nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (až 2 roky po XRT) spojené s adjuvantní docetaxelem + hyperfrakcionovanou radioterapií.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit genetické změny vzorků tumoru orofaryngu a míru detekce odpovídající bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA) v krvi pacientů s rakovinou orofaryngu před operací, po operaci a po ozáření.

OBRYS:

Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8 a podstupují hyperfrakcionovanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) dvakrát denně (BID) 5 dní v týdnu ve dnech 1-12, celkem 20 frakcí.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 14 dní, 1 měsíc, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Odeslání výzkumného odběru krve, který má být uložen do doby po chirurgické resekci primárního nádoru a potvrzení pozitivity lidského papilomaviru (HPV) (pouze pacienti Mayo Clinic Rochester)
  • Pacienti s karcinomem orofaryngu s historií kouření ˂ 10 roků balení nebo ekvivalentní 10letou historií užívání tabákových výrobků a žádnou nedávnou anamnézou (během posledních 5 let) užívání tabáku
  • REGISTRACE
  • Histologické potvrzení HPV+ spinocelulárního karcinomu orofaryngu; HPV pozitivita bude definována jako pozitivní barvení na p16 na imunohistochemii (IHC)
  • Hrubá totální chirurgická resekce s kurativním záměrem primárního tumoru a minimálně jednostranná krční disekce do 7 týdnů od registrace
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Historie kouření < 10 let balení nebo ekvivalentní 10letá historie užívání tabákových výrobků
  • Absence vzdálených metastáz při standardním diagnostickém vyšetření = < 10 týdnů před registrací; (výpočetní tomografie hrudníku [CT], rentgen hrudníku [CXR], pozitronová emisní tomografie [PET]/CT atd.)

  • Musí mít jeden z následujících rizikových faktorů:

    • Lymfatická uzlina > 3 cm
    • 2 nebo více pozitivních lymfatických uzlin
    • Perineurální invaze
    • Lymfovaskulární prostorová invaze
    • T3 nebo mikroskopické T4a primární onemocnění
    • Extrakapsulární extenze lymfatických uzlin
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Přímý bilirubin v horní hranici normy (ULN)
  • Kreatinin =< ULN x 1,5
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná historie tabáku za posledních pět let

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Jiná aktivní malignita =< 5 let před registrací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Infarkt myokardu v anamnéze = < 180 dní před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
  • Předchozí anamnéza radiační terapie na postižené místo
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo Sjogrenova choroba

  • Přítomnost některého z následujících rizikových faktorů po operaci:

    • Jakýkoli pozitivní chirurgický okraj
    • Adenopatie pod klíčními kostmi
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; POZNÁMKA: předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
  • Alergická reakce na docetaxel v anamnéze

  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4)

    • Použití silných nebo středně silných inhibitorů je zakázáno =< 7 dní před registrací

  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou induktory CYP3A4

    • Použití induktorů je zakázáno =< 12 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (docetaxel, hyperfrakcionovaná IMRT)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8 a podstupují hyperfrakcionovanou IMRT BID 5 dní v týdnu ve dnech 1-12 pro celkem 20 frakcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Záření: Hyperfrakcionace
Podstoupit hyperfrakcionovanou IMRT
Ostatní jména:
  • Hyperfrakcionované záření
  • Hyperfrakcionovaná radiační terapie
  • superfrakcionovaná radiační terapie
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit hyperfrakcionovanou IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra lokoregionální kontroly nádorů (LRC).
Časové okno: 2 roky
Míra (procento) lokoregionální kontroly nádoru (LRC) za 2 roky je definována jako procento pacientů bez lokální/regionální recidivy nebo úmrtí 2 roky po registraci do studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Výskyt orální mukositidy 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 4 měsíce po hyperfrakcionované radiační terapii
Celkové procento pacientů s orální mukozitidou stupně 3 nebo vyšší klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI) je uvedeno níže.
4 měsíce po hyperfrakcionované radiační terapii
2letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
2 roky
2letá míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
Dvouletá míra přežití bez vzdálených metastáz (procento) je definována jako procento pacientů bez vzdálené recidivy nebo úmrtí 2 roky po registraci do studie.
2 roky
Změňte z průměrného základního skóre na průměrné skóre 12 měsíců po RT ve funkci polykání měřené faryngeálním celkovým modifikovaným bariovým profilem poškození polykání.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení polykání se skládá z modifikované studie polykání barya (MBS), funkční škály orálního příjmu (FOIS) a škály stavu výkonnosti Head & Neck (PSS-HN). 17 otázek týkajících se polykání je hodnoceno pomocí 0 až 5 bodové stupnice 0 znamená žádné poškození a 5 max. poškození. 6 otázek poskytne celkové ústní skóre; skóre z 10 otázek vytváří celkové skóre hltanu; 1 otázka vytvoří jícnové skóre. PAS je ověřená 8bodová škála, která hodnotí hloubku vstupu bolusu do dýchacích cest. Skóre 1 znamená, že nedošlo ke vstupu do dýchacích cest; skóre 6+ znamená průchod bolusu přes hlasivky (aspirace ).FOIS se pohybuje od 1 (nic ústy) do 7 (celková orální strava bez omezení). PSS-H&N má 3 složky: jídlo na veřejnosti (0=vždy jíst sám až 100=žádné omezení), srozumitelnost řeči(0 = nikdy nepochopitelné, skóre 100 = vždy pochopitelné) a normální dieta (skóre 0 = krmení sondou do 100 = plná strava). Tato skóre se sečtou a normalizují na stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší.
12 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT H&N) (verze 4)
Časové okno: 1 rok
FACT-H&N je multidimenzionální, self-report QOL nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, kromě 12 míst specifických pro hodnocení symptomů souvisejících s hlavou a krkem. Každá položka je hodnocena na stupnici typu 0 až 4, kde 4 je příznivá a 0 nepříznivá, a poté je kombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály a také celkové skóre QOL - s možným rozsahem skóre od 0 do 156. Vyšší skóre představuje lepší QOL.
1 rok
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník QOL pro rakovinu hlavy a krku Modul 35 (EORTC-QLQ HN35)
Časové okno: 1 rok po ošetření
QOL byla měřena European Organization for Research and Treatment for Cancer QOL Questionnaire for Head and Neck Cancer Module 35 (EORTC-QLQ HN35) na začátku a 1 rok po léčbě. Každá otázka má skóre 0-4, přičemž 0 je příznivé a 4 nepříznivé. Uvádí se průměrné celkové skóre na začátku a průměrné celkové skóre za 12 měsíců po RT. Maximální možné celkové skóre je 140 (nepříznivé) a minimální možné celkové skóre je 0 (příznivé). Zvýšení skóre ukazuje na vyšší kvalitu života Párový t-test porovnává skóre v těchto dvou časových bodech.
1 rok po ošetření
Pětirozměrný přístroj EuroQol (EQ-5D-3L)
Časové okno: 1 rok po ošetření
QOL byla měřena tříúrovňovou verzí pětirozměrného přístroje EuroQol (EQ-5D-3L) na začátku a 1 rok po léčbě. To sestávalo z 5 otázek, z nichž každá získala 0 až 3 body, přičemž 3 byly nepříznivé a 0 příznivé. Celkové možné skóre na pacienta za časový bod je 15 a minimální skóre 0 (příznivé). Uvádí se změna průměrného celkového skóre na začátku a 12 měsíců po RT. Párový t-test porovnává skóre v těchto dvou časových bodech. Vyšší skóre znamená větší poškození.
1 rok po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách transformujícího růstového faktoru (TGF)-beta1
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne po ozáření
Tyto markery budou korelovány s klinickými koncovými body, jako jsou akutní nežádoucí příhody, kumulativní míra výskytu lokálního/regionálního selhání, celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Výchozí stav do 1 týdne po ozáření
E6/E7 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) HPV16, hodnoceno pomocí testu chromogenní RNA in situ hybridizace (ISH) zvaného RNAscope
Časové okno: Základní linie
Tyto markery budou korelovány s klinickými koncovými body, jako jsou akutní nežádoucí příhody, kumulativní míra výskytu lokálního/regionálního selhání, celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ma, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1273 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-01652 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-005272 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit