Radioterapia y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe relacionado con el VPH

Criterios de inclusión:

• PREINSCRIPCIÓN
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Presentación de la extracción de sangre para investigación que se almacenará hasta después de la resección quirúrgica del tumor primario y la confirmación de la positividad del virus del papiloma humano (VPH) (solo pacientes de Mayo Clinic Rochester)
• Pacientes con carcinoma de orofaringe con antecedentes de tabaquismo de ˂ 10 paquetes-año o equivalente 10 años de antecedentes de consumo de productos de tabaco y sin antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de consumo de tabaco
• REGISTRO
• Confirmación histológica de carcinoma de células escamosas de orofaringe VPH+; La positividad del VPH se definirá como una tinción positiva para p16 en inmunohistoquímica (IHC)
• Resección quirúrgica total macroscópica con intención curativa del tumor primario y al menos disección unilateral del cuello dentro de las 7 semanas posteriores al registro
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Historial de tabaquismo < 10 paquetes por año o equivalente Historial de 10 años de uso de productos de tabaco
• Ausencia de metástasis a distancia en el estudio de diagnóstico estándar = < 10 semanas antes del registro; (Tomografía computarizada [TC] de tórax, radiografía de tórax [CXR], tomografía por emisión de positrones [PET]/CT, etc.)

• Debe tener uno de los siguientes factores de riesgo:

  • Ganglio linfático > 3 cm
  • 2 o más ganglios linfáticos positivos
  • invasión perineural
  • Invasión del espacio linfovascular
  • Enfermedad primaria T3 o microscópica T4a
  • Extensión extracapsular de los ganglios linfáticos
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina directa dentro del límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina =< LSN x 1,5
• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente significativo de tabaquismo en los últimos cinco años

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
• Otra malignidad activa = < 5 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 180 días antes del registro, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Historia previa de radioterapia en el sitio afectado
• Antecedentes de trastornos del tejido conectivo, como artritis reumatoide, lupus o enfermedad de Sjogren

• Presencia de alguno de los siguientes factores de riesgo después de la cirugía:

  • Cualquier margen quirúrgico positivo
  • Adenopatía debajo de las clavículas
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; NOTA: se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
• Antecedentes de reacción alérgica al docetaxel

• Recibir cualquier medicamento o sustancia que sea un inhibidor fuerte o moderado del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4)

  • Prohibido el uso de inhibidores fuertes o moderados =< 7 días antes del registro

• Recibir cualquier medicamento o sustancia que sea inductor de CYP3A4

  • Prohibido el uso de inductores =< 12 días antes de la inscripción