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一般病棟における2型糖尿病患者の血糖管理のためのGlucoTabシステムの有効性、使用性の研究

2014年1月20日 更新者：Medical University of Graz

一般病棟における非重症の 2 型糖尿病患者の血糖管理のための GlucoTab システムの有効性、安全性、および使用可能性に関する公開、単一施設、非対照研究

目的: 一般病棟の非重症の 2 型糖尿病患者の血糖管理における GlucoTab システムのパフォーマンス (安全性) を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の性質について説明を受けて得られたインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性または女性
  • 2型糖尿病（食事療法、経口薬、非インスリン注射による抗糖尿病薬、インスリン療法、またはこれら4つの組み合わせで治療）、または皮下注射を必要とする新たに診断された高血糖。 インスリン療法

除外基準:

  • 1型糖尿病、妊娠糖尿病
  • 研究者または治療医師が治験または患者の安全を妨げると感じる疾患または状態
  • 妊娠
  • 患者が同意を与えることができない精神状態
  • インスリングラルギンまたはインスリンアスパルトに対するアレルギーが既知または疑われる
  • 継続的な静脈栄養
  • ソフトウェアアルゴリズムに影響を与える可能性のある別のトライアルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GlucoTab システム
デバイス：GlucoTab システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始後 24 時間以上に測定されたすべての食前および就寝時の血糖値によって計算された、目標範囲 70 ～ 140 mg/dl 内の血糖測定値の平均パーセンテージ
時間枠：入院期間（最長3週間）
入院期間（最長3週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日あたりの血糖測定回数
時間枠：入院期間（最長3週間）
入院期間（最長3週間）
GlucoTab システムのインスリン用量提案の遵守
時間枠：入院期間（最長3週間）
入院期間（最長3週間）
食前および就寝時の血糖値から計算された平均日血糖値: 全体および治療日あたり
時間枠：入院期間（最長3週間）
入院期間（最長3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Thomas R Pieber, MD、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月20日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ClinDiab-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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