Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a použitelnosti systému GlucoTab pro léčbu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu na všeobecných odděleních

20. ledna 2014 aktualizováno: Medical University of Graz

Otevřená, jednocentrická, nekontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a použitelnosti systému GlucoTab pro léčbu glykémie u nekriticky nemocných pacientů s diabetem 2. typu na všeobecných odděleních

Cíl: Prozkoumat výkonnost (bezpečnost) systému GlucoTab pro glykemický management u nekriticky nemocných pacientů s diabetem 2. typu na všeobecných odděleních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Diabetes typu 2 (léčený dietou, perorálními přípravky, antidiabetiky bez injekce inzulínu, inzulínovou terapií nebo jakoukoli kombinací těchto čtyř) nebo nově diagnostikovaná hyperglykémie, která vyžaduje s.c. inzulínová terapie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka
  • Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Těhotenství
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen dát svůj souhlas
  • Známá nebo suspektní alergie na inzulín glargin nebo inzulín aspart
  • Kontinuální parenterální výživa
  • Účast v jiné zkoušce, která může ovlivnit softwarový algoritmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém GlucoTab
Přístroj: Systém GlucoTab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento naměřených hodnot glukózy v krvi v cílovém rozmezí 70 až 140 mg/dl, vypočtené ze všech hodnot glukózy před jídlem a před spaním naměřených ≥ 24 hodin po zahájení léčby
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)
délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet měření glykémie za den
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)
délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)
Dodržování doporučené dávky inzulínu systému GlucoTab
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)
délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)
Průměrná denní hladina glukózy v krvi vypočtená podle hodnot glukózy v krvi před jídlem a před spaním: Celkově a na den léčby
Časové okno: délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)
délka pobytu v nemocnici (maximálně tři týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClinDiab-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Systém GlucoTab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit