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Studio di efficacia e usabilità del sistema GlucoTab per la gestione della glicemia nei pazienti diabetici di tipo 2 nei reparti generali

20 gennaio 2014 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio aperto, monocentrico, non controllato sull'efficacia, la sicurezza e l'usabilità del sistema GlucoTab per la gestione glicemica in pazienti non critici con diabete di tipo 2 nei reparti generali

Obiettivo: indagare le prestazioni (sicurezza) del sistema GlucoTab per la gestione glicemica in pazienti non critici con diabete di tipo 2 nei reparti generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Diabete di tipo 2 (trattato con dieta, agenti orali, farmaci antidiabetici non iniettati con insulina, terapia insulinica o qualsiasi combinazione dei quattro) o iperglicemia di nuova diagnosi che richiede s.c. terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete gestazionale
  • Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di prestare il proprio consenso
  • Allergia nota o sospetta all'insulina glargine o all'insulina aspart
  • Nutrizione parenterale continua
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione che può influenzare l'algoritmo del software

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema GlucoTab
Dispositivo: Sistema GlucoTab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale media delle misurazioni della glicemia nell'intervallo target da 70 a 140 mg/dl, calcolata da tutti i valori glicemici prima dei pasti e prima di coricarsi misurati ≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)
durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di misurazioni della glicemia al giorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)
durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)
Aderenza al suggerimento della dose di insulina del sistema GlucoTab
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)
durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)
Glicemia media giornaliera calcolata dai valori glicemici prima dei pasti e prima di coricarsi: totale e per giorno di trattamento
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)
durata della degenza ospedaliera (massimo tre settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClinDiab-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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