Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og brukervennlighetsstudie av GlucoTab-systemet for glykemisk behandling hos pasienter med type 2-diabetes ved generelle avdelinger

20. januar 2014 oppdatert av: Medical University of Graz

En åpen, enkeltsenter, ikke-kontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og brukbarhet av GlucoTab-systemet for glykemisk behandling hos ikke-kritisk syke pasienter med type 2-diabetes ved generelle avdelinger

Mål: Å undersøke ytelsen (sikkerheten) til GlucoTab-systemet for glykemisk behandling hos ikke-kritisk syke pasienter med type 2 diabetes ved generelle avdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Type 2-diabetes (behandlet med diett, orale midler, ikke-insulininjisert antidiabetisk medisin, insulinbehandling eller en kombinasjon av de fire) eller nydiagnostisert hyperglykemi som krever s.c. insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes
  • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller behandlende lege mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten
  • Svangerskap
  • Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin glargin eller insulin aspart
  • Kontinuerlig parenteral ernæring
  • Deltakelse i en annen prøveversjon som kan påvirke programvarealgoritmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GlucoTab-systemet
Enhet: GlucoTab-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av blodsukkermålinger i målområdet 70 til 140 mg/dl, beregnet av alle glukoseverdier før måltid og sengetid målt ≥ 24 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)
varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blodsukkermålinger per dag
Tidsramme: varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)
varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)
Overholdelse av insulindoseforslaget til GlucoTab-systemet
Tidsramme: varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)
varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)
Gjennomsnittlig daglig blodsukker beregnet ved blodsukkerverdier før måltid og sengetid: Totalt og per behandlingsdag
Tidsramme: varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)
varighet av sykehusopphold (maksimalt tre uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClinDiab-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere